스코폴라민 투여(3134-005)와 관련된 인지 장애의 역전을 위한 Donepezil 및 MK-3134를 평가하기 위한 위약 대조 교차 연구(완료)
2015년 11월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
Donepezil 및 MK-3134가 스코폴라민 단일 용량과 관련된 인지 장애의 반전에 미치는 효과를 평가하기 위한 5주기 위약 대조 교차 연구.
스코폴라민이라는 약물은 노화 및 알츠하이머병에서 나타나는 것과 유사한 인지 기능, 주의력 및 기억력의 단기적 손상을 초래할 수 있습니다.
이 연구는 MK-3134의 개별 및 복합 용량 모두와 현재의 표준 치료제인 도네페질(Aricept)이 단일 용량의 스코폴라민에 이어 이러한 손상을 역전시키는 능력을 테스트했습니다.
참가자들은 각각 5가지 다른 치료 기간 후에 평가되었습니다(크로스오버, 이중 더미 디자인): A: 도네페질(경구 [PO]) 및 MK-3134(PO) 모두에 일치하는 위약에 이어 위약 스코폴라민(피하 [ 스퀘어]); B: 도네페질(PO) 및 MK-3134(PO) 모두에 일치하는 위약, 이어서 스코폴라민 SQ; C: MK-3134(PO)에 이어 스코폴라민 SQ; D: 도네페질(PO)에 이어 스코폴라민 SQ; E: MK-3134(PO) 및 도네페질(PO)에 이어 스코폴라민 SQ.
MK3134, 도네페질 및 스코폴라민의 용량은 특정 약물이 투여된 모든 치료군에서 동일했습니다.
연구 약물 휴약을 위한 방문 사이에 14일 간격을 요하는 5회의 치료 방문을 포함하여 각 치료 기간 동안 총 8회의 방문이 있었습니다.
참가자들은 치료 방문 동안 각 치료 기간 전후에 인지 기능에 대해 평가되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
참가자는 다음과 같은 연구에 포함될 자격이 있었습니다.
- 18세에서 40세 사이의 남성.
- 건강 상태가 양호하고(프로토콜에 정의된 대로) 비흡연자이며 연구 관련 절차를 기꺼이 따를 의향이 있습니다.
참가자는 다음과 같은 경우 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 연구 조사자의 의견에 따라 또는 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자에게 잠재적인 추가 위험을 제기할 수 있는 질병의 병력이 있었습니다.
- 아세트아미노펜을 제외한 모든 약물(처방, 비처방, 비타민 보충제 또는 약초, 불법 또는 합법적)을 복용하고 있었습니다.
- 심각한 두부 손상/외상의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A, B, D, E, C
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 A, B, D, E, C 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: B, C, E, A, D
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 B, C, E, A, D 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: C, D, A, B, E
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 C, D, A, B, E 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: D, E, B, C, A
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 D, E, B, C, A 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: E, A, C, D, B
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 E, A, C, D, B 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: A, C, B, E, D
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 A, C, B, E, D 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: B, D, C, A, E
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 B, D, C, A, E 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: C, E, D, B, A
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 C, E, D, B, A 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: D, A, E, C, B
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 D, A, E, C, B 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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실험적: E, B, A, D, C
참가자는 기간 1, 2, 3, 4 및 5에 대해 각각 E, B, A, D, C 치료를 받았습니다.
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도네페질 및 MK-3134 PO와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 SQ와 일치하는 위약 1회 용량.
도네페질 및 MK-3134 PO 모두와 일치하는 위약 1회 용량과 스코폴라민 0.5 mg SQ 1회 용량.
MK-3134 PO 25mg 1회 용량과 스코폴라민 SQ 0.5mg 1회 용량.
도네페질 10mg PO 1회 용량과 스코폴라민 0.5mg SQ 1회 용량.
다른 이름들:
모든 활성 약물의 단일 용량 조합: 도네페질 10mg 및 MK-3134 25mg PO + 스코폴라민, SQ.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CogState Early Phase Battery, GMLT(Groton Maze Learning Test)는 1-12시간 동안 GMLT의 오류 수(GMLT-시간 곡선 아래 영역)로 측정됩니다.
기간: SQ 스코폴라민 또는 SQ 위약 투여에 비해 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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참가자들은 각 단계마다 시행착오 피드백과 함께 단계별 추측을 사용하여 미로(컴퓨터 터치 스크린의 타일 10 x 10 그리드)를 통해 숨겨진 경로를 배웠습니다.
경로가 학습되면 참가자는 동일한 경로를 네 번 더 반복했습니다.
경로 오류의 수는 인지 기능의 수준을 나타내는 데 사용되었습니다.
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SQ 스코폴라민 또는 SQ 위약 투여에 비해 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT 번호)
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