Placebokontrollert crossover-studie for å evaluere Donepezil og MK-3134 for reversering av kognitiv svikt assosiert med administrasjon av skopolamin (3134-005)(FERDIG)
5. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fem-perioders, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effekten av Donepezil og MK-3134 på reversering av kognitiv svikt assosiert med en enkeltdose av skopolamin.
Legemidlet, scopolamin, kan resultere i kortsiktige svekkelser av kognitiv funksjon, oppmerksomhet og hukommelse som ligner de man ser ved aldring og Alzheimers sykdom.
Denne studien testet evnen til både individuelle og kombinerte doser av MK-3134 og gjeldende standardbehandling: donepezil (Aricept), for å reversere slike svekkelser, etter en enkelt dose skopolamin.
Deltakerne ble evaluert etter hver av 5 forskjellige behandlingsperioder (i en cross-over, dobbel dummy design): A: placebo for å matche både donepezil (oral [PO]) og MK-3134 (PO) etterfulgt av placebo scopolamin (subkutan [PO]) SQ]); B: placebo for å matche både donepezil (PO) og MK-3134 (PO), etterfulgt av scopolamin SQ; C: MK-3134 (PO) etterfulgt av scopolamin SQ; D: donepezil (PO) etterfulgt av scopolamin SQ; E: MK-3134 (PO) og donepezil (PO) etterfulgt av scopolamin SQ.
Dosene av MK3134, donepezil og scopolamin var de samme i alle behandlingsarmene der det spesifiserte legemidlet ble administrert.
Det var totalt 8 besøk for hver behandlingsperiode, inkludert 5 behandlingsbesøk som krevde 14-dagers intervaller mellom besøkene for utvasking av studiemedikamenter.
Deltakerne ble vurdert for kognitiv funksjon før og etter hver behandlingsperiode under behandlingsbesøkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: A: Placebo for å matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for å matche Scopolamin
- Legemiddel: B: Placebo for å matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
- Legemiddel: C: MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
- Legemiddel: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
- Legemiddel: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Deltakerne var kvalifisert for inkludering i studien som var:
- Mann mellom 18 og 40 år.
- Ikke-røykere, ved god helse (som definert i protokollen), og var villige til å følge studierelaterte prosedyrer.
Deltakerne var ikke kvalifisert for inkludering i studien hvis de:
- Hadde en sykdomshistorie som, etter studieforskerens mening eller som spesifisert i protokollen, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en potensiell, ytterligere risiko for deltakeren hvis de skulle delta i studien.
- Tok noen medisiner (reseptbelagte, reseptfrie, vitamintilskudd eller urte, ulovlige eller legitime) bortsett fra acetaminophen.
- Hadde en historie med noen betydelig hodeskade/traume.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A, B, D, E, C
Deltakerne fikk behandling A, B, D, E, C for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B, C, E, A, D
Deltakerne fikk behandling B, C, E, A, D for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C, D, A, B, E
Deltakerne fikk behandling C, D, A, B, E for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D, E, B, C, A
Deltakerne fikk behandling D, E, B, C, A for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E, A, C, D, B
Deltakerne fikk behandling E, A, C, D, B for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: A, C, B, E, D
Deltakerne fikk behandling A, C, B, E, D for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B, D, C, A, E
Deltakerne fikk behandling B, D, C, A, E for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C, E, D, B, A
Deltakerne fikk behandling C, E, D, B, A for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D, A, E, C, B
Deltakerne fikk behandling D, A, E, C, B for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E, B, A, D, C
Deltakerne fikk behandling E, B, A, D, C for henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkelt dose placebo for å matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser med placebo for å matche både donepezil og MK-3134 PO, pluss en enkeltdose scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkeltdose MK-3134 PO 25 mg, pluss en enkeltdose scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dose donepezil 10 mg PO, pluss en enkelt dose scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navn:
En kombinasjon av enkeltdoser av alle aktive legemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, pluss scopolamin, SQ.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) målt ved antall feil på GMLT over tid (område under GMLT-tidskurven) over timer 1-12.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i forhold til administrering av SQ scopolamin eller SQ placebo
|
Deltakerne lærte en skjult vei gjennom en labyrint (10 x 10 rutenett med fliser på en berøringsskjerm på en datamaskin) ved hjelp av trinnvise gjetting, med tilbakemelding om prøve og feil etter hvert trinn.
Når veien ble lært, gjentok deltakerne den samme veien fire ganger til.
Antall banefeil ble brukt for å indikere nivået av kognitiv funksjon.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i forhold til administrering av SQ scopolamin eller SQ placebo
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Demens
- Kognitiv dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anestesi
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Mydriatics
- Donepezil
- Skopolamin
- Butylskopolammoniumbromid
Andre studie-ID-numre
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .