Kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny donepezilu i MK-3134 pod kątem odwrócenia upośledzenia funkcji poznawczych związanych z podawaniem skopolaminy (3134-005) (ZAKOŃCZONO)
5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Pięciokresowe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu donepezilu i MK-3134 na odwrócenie upośledzenia funkcji poznawczych związanych z pojedynczą dawką skopolaminy.
Lek, skopolamina, może powodować krótkotrwałe upośledzenie funkcji poznawczych, uwagi i pamięci, które przypominają te obserwowane w starzeniu się i chorobie Alzheimera.
W badaniu tym przetestowano zdolność zarówno pojedynczych, jak i połączonych dawek MK-3134 oraz obecnego standardowego leczenia: donepezilu (Aricept), do odwrócenia takich upośledzeń, po pojedynczej dawce skopolaminy.
Uczestnicy byli oceniani po każdym z 5 różnych okresów leczenia (w układzie krzyżowym, z podwójnym manekinem): A: placebo odpowiadające zarówno donepezilowi (doustnie [PO]), jak i MK-3134 (PO), a następnie placebo skopolaminie (podskórnie [ SQ]); B: placebo pasujące zarówno do donepezilu (PO), jak i MK-3134 (PO), a następnie skopolaminy SQ; C: MK-3134 (PO), a następnie skopolamina SQ; D: donepezil (PO), a następnie skopolamina SQ; E: MK-3134 (PO) i donepezil (PO), a następnie skopolamina SQ.
Dawki MK3134, donepezilu i skopolaminy były takie same we wszystkich ramionach leczenia, w których podawano określony lek.
W każdym okresie leczenia odbyło się łącznie 8 wizyt, w tym 5 wizyt terapeutycznych wymagających 14-dniowych przerw między wizytami w celu wypłukania badanego leku.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem funkcji poznawczych przed i po każdym okresie leczenia podczas wizyt terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Odp.: Placebo pasujące do Donepezil i MK-3134 + Placebo pasujące do skopolaminy
- Lek: B: Placebo pasujące do Donepezil i MK-3134 + Skopolamina 0,5 mg
- Lek: C: MK-3134 25 mg + Skopolamina 0,5 mg
- Lek: D: Donepezil 10 mg + Skopolamina 0,5 mg
- Lek: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamina 0,5 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Do badania kwalifikowali się uczestnicy, którzy:
- Mężczyzna w wieku od 18 do 40 lat.
- Osoby niepalące, w dobrym stanie zdrowia (zgodnie z definicją w protokole) i gotowe do przestrzegania procedur związanych z badaniem.
Uczestnicy nie kwalifikowali się do włączenia do badania, jeśli:
- Miał historię choroby, która w opinii badacza lub zgodnie z protokołem mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić potencjalne, dodatkowe ryzyko dla uczestnika, gdyby miał wziąć udział w badaniu.
- Przyjmowałeś jakiekolwiek leki (na receptę, bez recepty, suplementy witaminowe lub ziołowe, nielegalne lub legalne) z wyjątkiem paracetamolu.
- Miał historię jakiegokolwiek znaczącego urazu / urazu głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A, B, D, E, C
Uczestnicy otrzymywali leczenie A, B, D, E, C odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B, C, E, A, D
Uczestnicy otrzymywali leczenie B, C, E, A, D odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C, D, A, B, E
Uczestnicy otrzymywali leczenie C, D, A, B, E odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D, E, B, C, A
Uczestnicy otrzymywali leczenie D, E, B, C, A odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E, A, C, D, B
Uczestnicy otrzymywali leczenie E, A, C, D, B odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A, C, B, E, D
Uczestnicy otrzymywali leczenie A, C, B, E, D odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B, D, C, A, E
Uczestnicy otrzymywali leczenie B, D, C, A, E odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C, E, D, B, A
Uczestnicy otrzymywali leczenie C, E, D, B, A odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D, A, E, C, B
Uczestnicy otrzymywali leczenie D, A, E, C, B odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: E, B, A, D, C
Uczestnicy otrzymywali leczenie E, B, A, D, C odpowiednio w okresach 1, 2, 3, 4 i 5.
|
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka placebo pasująca do skopolaminy SQ.
Pojedyncze dawki placebo pasujące zarówno do donepezilu, jak i MK-3134 PO, plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Pojedyncza dawka MK-3134 PO 25 mg plus pojedyncza dawka skopolaminy SQ 0,5 mg.
Pojedyncza dawka donepezylu 10 mg PO plus pojedyncza dawka skopolaminy 0,5 mg SQ.
Inne nazwy:
Kombinacja pojedynczych dawek wszystkich leków aktywnych: donepezilu 10 mg i MK-3134 25 mg PO plus skopolamina, SQ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria wczesnej fazy CogState, test uczenia się labiryntu Grotona (GMLT) mierzony liczbą błędów GMLT w czasie (obszar pod krzywą GMLT-czas) w godzinach 1-12.
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w stosunku do podania skopolaminy SQ lub placebo SQ
|
Uczestnicy poznali ukrytą ścieżkę przez labirynt (siatka 10 x 10 kafelków na ekranie dotykowym komputera) za pomocą odgadywania krok po kroku, z informacją zwrotną dotyczącą prób i błędów po każdym kroku.
Po nauczeniu się ścieżki uczestnicy powtarzali tę samą ścieżkę jeszcze cztery razy.
Liczba błędów ścieżki została wykorzystana do wskazania poziomu funkcji poznawczych.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin w stosunku do podania skopolaminy SQ lub placebo SQ
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Demencja
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki nootropowe
- Inhibitory cholinoesterazy
- Mydriatyki
- Donepezil
- Skopolamina
- Bromek butyloskopolamoniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .