Placebo-kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung von Donepezil und MK-3134 zur Umkehrung der kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit der Verabreichung von Scopolamin (3134-005) (ABGESCHLOSSEN)
5. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine placebokontrollierte Crossover-Studie über fünf Perioden zur Bewertung der Wirkung von Donepezil und MK-3134 auf die Umkehrung der kognitiven Beeinträchtigung im Zusammenhang mit einer Einzeldosis Scopolamin.
Das Medikament Scopolamin kann zu kurzfristigen Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion, Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses führen, die denen ähneln, die beim Altern und bei der Alzheimer-Krankheit beobachtet werden.
Diese Studie testete die Fähigkeit sowohl von einzelnen als auch kombinierten Dosen von MK-3134 und der aktuellen Standardbehandlung: Donepezil (Aricept), solche Beeinträchtigungen nach einer Einzeldosis Scopolamin umzukehren.
Die Teilnehmer wurden nach jeder von 5 verschiedenen Behandlungsperioden (in einem Cross-Over-Doppel-Dummy-Design) bewertet: A: Placebo, um sowohl Donepezil (oral [PO]) als auch MK-3134 (PO) zu entsprechen, gefolgt von Placebo Scopolamin (subkutan [ SQ]); B: Placebo, das sowohl Donepezil (PO) als auch MK-3134 (PO) entspricht, gefolgt von Scopolamin SQ; C: MK-3134 (PO) gefolgt von Scopolamin SQ; D: Donepezil (PO), gefolgt von Scopolamin SQ; E: MK-3134 (PO) und Donepezil (PO), gefolgt von Scopolamin SQ.
Die Dosen von MK3134, Donepezil und Scopolamin waren in allen Behandlungsarmen, in denen das angegebene Medikament verabreicht wurde, gleich.
Es gab insgesamt 8 Besuche für jeden Behandlungszeitraum, einschließlich 5 Behandlungsbesuchen, die 14-tägige Intervalle zwischen den Besuchen zum Auswaschen des Studienmedikaments erforderten.
Die kognitive Funktion der Teilnehmer wurde vor und nach jeder Behandlungsperiode während der Behandlungsbesuche bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: A: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Placebo passend zu Scopolamin
- Arzneimittel: B: Placebo passend zu Donepezil und MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
- Arzneimittel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
- Arzneimittel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
- Arzneimittel: E: Kombination: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Für die Aufnahme in die Studie kamen folgende Teilnehmer infrage:
- Männlich zwischen 18 und 40 Jahren.
- Nichtraucher, bei guter Gesundheit (wie im Protokoll definiert) und bereit, studienbezogene Verfahren zu befolgen.
Die Teilnehmer kamen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie:
- Hatten eine Krankheitsvorgeschichte, die nach Meinung des Studienprüfers oder wie im Protokoll angegeben die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein potenzielles zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellt, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
- Medikamente eingenommen haben (verschreibungspflichtig, nicht verschreibungspflichtig, Vitaminpräparate oder pflanzliche, illegale oder legale) außer Paracetamol.
- Hatte eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen / Traumata.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A, B, D, E, C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A, B, D, E, C für die Zeiträume 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: B, C, E, A, D
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B, C, E, A, D für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: C, D, A, B, E
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C, D, A, B, E für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: D, E, B, C, A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung D, E, B, C, A für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: E, A, C, D, B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung E, A, C, D, B für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: A, C, B, E, D
Die Teilnehmer erhielten Behandlung A, C, B, E, D für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: B, D, C, A, E
Die Teilnehmer erhielten Behandlung B, D, C, A, E für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: C, E, D, B, A
Die Teilnehmer erhielten Behandlung C, E, D, B, A für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: D, A, E, C, B
Die Teilnehmer erhielten Behandlung D, A, E, C, B für die Zeiträume 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Experimental: E, B, A, D, C
Die Teilnehmer erhielten Behandlung E, B, A, D, C für die Perioden 1, 2, 3, 4 bzw. 5.
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Einzeldosen von Placebo, um sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO zu entsprechen, plus eine Einzeldosis Placebo, um Scopolamin SQ zu entsprechen.
Einzeldosen von Placebo, die sowohl Donepezil als auch MK-3134 PO entsprechen, plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Eine Einzeldosis MK-3134 PO 25 mg plus eine Einzeldosis Scopolamin SQ 0,5 mg.
Eine Einzeldosis Donepezil 10 mg p.o. plus eine Einzeldosis Scopolamin 0,5 mg SQ.
Andere Namen:
Eine Kombination aus Einzeldosen aller Wirkstoffe: Donepezil 10 mg und MK-3134 25 mg PO, plus Scopolamin, SQ.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT), gemessen anhand der Anzahl der Fehler im GMLT im Laufe der Zeit (Fläche unter der GMLT-Zeitkurve) über die Stunden 1–12.
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden relativ zur Verabreichung von SQ-Scopolamin oder SQ-Placebo
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Die Teilnehmer erlernten einen versteckten Weg durch ein Labyrinth (10 x 10 Kacheln auf einem Computer-Touchscreen), indem sie Schritt für Schritt raten, mit Trial-and-Error-Feedback nach jedem Schritt.
Sobald der Pfad erlernt war, wiederholten die Teilnehmer denselben Pfad vier weitere Male.
Die Anzahl der Pfadfehler wurde verwendet, um das Niveau der kognitiven Funktion anzuzeigen.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden relativ zur Verabreichung von SQ-Scopolamin oder SQ-Placebo
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
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- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Nootropische Wirkstoffe
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Donepezil
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andere Studien-ID-Nummern
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT-Nummer)
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