Estudo cruzado controlado por placebo para avaliar Donepezil e MK-3134 para reversão do comprometimento cognitivo associado à administração de escopolamina (3134-005) (COMPLETO)
5 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo cruzado de cinco períodos, controlado por placebo, para avaliar o efeito de Donepezil e MK-3134 na reversão do comprometimento cognitivo associado a uma dose única de escopolamina.
A droga, escopolamina, pode resultar em prejuízos de curto prazo da função cognitiva, atenção e memória que se assemelham aos observados no envelhecimento e na doença de Alzheimer.
Este estudo testou a capacidade de doses individuais e combinadas de MK-3134 e do tratamento padrão atual: donepezil (Aricept), para reverter tais deficiências, após uma única dose de escopolamina.
Os participantes foram avaliados após cada um dos 5 períodos de tratamento diferentes (em um design cruzado e duplo): A: placebo para combinar com donepezil (oral [PO]) e MK-3134 (PO) seguido por placebo escopolamina (subcutâneo [ SQ]); B: placebo para combinar com donepezil (PO) e MK-3134 (PO), seguido de escopolamina SQ; C: MK-3134 (PO) seguido por escopolamina SQ; D: donepezil (PO) seguido de escopolamina SQ; E: MK-3134 (PO) e donepezil (PO) seguido de escopolamina SQ.
As doses de MK3134, donepezil e escopolamina foram as mesmas em todos os braços de tratamento nos quais o medicamento especificado foi administrado.
Houve 8 visitas totais para cada período de tratamento, incluindo 5 Visitas de Tratamento exigindo intervalos de 14 dias entre as visitas para eliminação do medicamento do estudo.
Os participantes foram avaliados quanto à função cognitiva antes e depois de cada período de tratamento durante as Visitas de Tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: R: Placebo para combinar com Donepezil e MK-3134 + Placebo para combinar com Escopolamina
- Medicamento: B: Placebo compatível com Donepezil e MK-3134 + Escopolamina 0,5 mg
- Medicamento: C: MK-3134 25 mg + Escopolamina 0,5 mg
- Medicamento: D: Donepezil 10 mg + Escopolamina 0,5 mg
- Medicamento: E: Combinação: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Escopolamina 0,5 mg
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Os participantes eram elegíveis para inclusão no estudo que eram:
- Homens entre 18 e 40 anos.
- Não fumantes, com boa saúde (conforme definido no protocolo) e dispostos a seguir os procedimentos relacionados ao estudo.
Os participantes não eram elegíveis para inclusão no estudo se:
- Teve um histórico de doença que, na opinião do investigador do estudo ou conforme especificado no protocolo, pode confundir os resultados do estudo ou representar um risco potencial adicional para o participante se ele participar do estudo.
- Estavam tomando algum medicamento (prescrito, não prescrito, suplementos vitamínicos ou fitoterápicos, ilícitos ou legítimos), exceto paracetamol.
- Teve um histórico de qualquer lesão/trauma significativo na cabeça.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A, B, D, E, C
Os participantes receberam tratamento A, B, D, E, C para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: B,C,E,A,D
Os participantes receberam tratamento B, C, E, A, D para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: C,D,A,B,E
Os participantes receberam tratamento C, D, A, B, E para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: D, E, B, C, A
Os participantes receberam tratamento D, E, B, C, A para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: E, A, C, D, B
Os participantes receberam tratamento E, A, C, D, B para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: A, C, B, E, D
Os participantes receberam tratamento A, C, B, E, D para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: B, D, C, A, E
Os participantes receberam tratamento B, D, C, A, E para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: C, E, D, B, A
Os participantes receberam tratamento C, E, D, B, A para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: D, A, E, C, B
Os participantes receberam tratamento D, A, E, C, B para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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Experimental: E, B, A, D, C
Os participantes receberam tratamento E, B, A, D, C para os Períodos 1, 2, 3, 4 e 5, respectivamente.
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Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de placebo para combinar com escopolamina SQ.
Doses únicas de placebo para combinar com donepezil e MK-3134 PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Uma dose única de MK-3134 PO 25 mg, mais uma dose única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Uma dose única de donepezil 10 mg PO, mais uma dose única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Outros nomes:
Uma combinação de doses únicas de todas as drogas ativas: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, mais escopolamina, SQ.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bateria de Fase Inicial CogState, Groton Maze Learning Test (GMLT) medido pelo número de erros no GMLT ao longo do tempo (área sob a curva GMLT-tempo) ao longo das horas 1-12.
Prazo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas em relação à administração de escopolamina SQ ou placebo SQ
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Os participantes aprenderam um caminho oculto através de um labirinto (grade 10 x 10 de blocos em uma tela de toque de computador) usando suposições passo a passo, com feedback de tentativa e erro após cada etapa.
Uma vez que o caminho foi aprendido, os participantes repetiram o mesmo caminho mais quatro vezes.
O número de erros de percurso foi usado para indicar o nível de função cognitiva.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas em relação à administração de escopolamina SQ ou placebo SQ
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Disfunção cognitiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Donepezil
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Número EudraCT)
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