Плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки донепезила и MK-3134 для устранения когнитивных нарушений, связанных с введением скополамина (3134-005) (ЗАВЕРШЕНО)
5 ноября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Пятипериодное плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния донепезила и MK-3134 на устранение когнитивных нарушений, связанных с однократным приемом скополамина.
Препарат скополамин может привести к кратковременным нарушениям когнитивных функций, внимания и памяти, напоминающим те, которые наблюдаются при старении и болезни Альцгеймера.
В этом исследовании была проверена способность как отдельных, так и комбинированных доз МК-3134 и текущего стандартного лечения: донепезила (Арисепта) устранять такие нарушения после однократного приема скополамина.
Участники оценивались после каждого из 5 различных периодов лечения (в перекрестном, двойном фиктивном дизайне): A: плацебо, соответствующее донепезилу (перорально [перорально]) и MK-3134 (перорально), затем плацебо-скополамин (подкожно [перорально]). кв]); B: плацебо для соответствия как донепезилу (PO), так и MK-3134 (PO), за которым следует скополамин SQ; C: MK-3134 (PO), затем скополамин SQ; D: донепезил (PO), затем скополамин SQ; E: MK-3134 (PO) и донепезил (PO), затем скополамин SQ.
Дозы MK3134, донепезила и скополамина были одинаковыми во всех группах лечения, в которых вводили указанный препарат.
Всего было 8 посещений для каждого периода лечения, включая 5 посещений для лечения, требующих 14-дневных интервалов между посещениями для вымывания исследуемого препарата.
У участников оценивали когнитивную функцию до и после каждого периода лечения во время лечебных посещений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: A: Плацебо для соответствия донепезилу и MK-3134 + плацебо для соответствия скополамину.
- Лекарство: B: плацебо, соответствующее донепезилу и MK-3134 + 0,5 мг скополамина.
- Лекарство: C: MK-3134 25 мг + скополамин 0,5 мг
- Лекарство: D: Донепезил 10 мг + Скополамин 0,5 мг
- Лекарство: E: Комбинация: Донепезил 10 мг + МК-3134 25 мг + Скополамин 0,5 мг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Участниками, подходящими для включения в исследование, были:
- Мужчина от 18 до 40 лет.
- Некурящие, с хорошим здоровьем (как указано в протоколе) и готовые следовать процедурам, связанным с исследованием.
Участники не имели права на включение в исследование, если они:
- Имела в анамнезе болезнь, которая, по мнению исследователя исследования или как указано в протоколе, может исказить результаты исследования или представлять потенциальный дополнительный риск для участника, если он будет участвовать в исследовании.
- Принимали какие-либо лекарства (рецептурные, безрецептурные, витаминные добавки или растительные, запрещенные или законные), кроме ацетаминофена.
- В анамнезе были какие-либо серьезные травмы/травмы головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, Б, Г, Е, С
Участники получали лечение A, B, D, E, C для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б, В, Д, А, Г
Участники получали лечение B, C, E, A, D для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С, Г, А, Б, Е
Участники получали лечение C, D, A, B, E для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Д, Е, Б, С, А
Участники получали лечение D, E, B, C, A для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Е, А, С, Г, Б
Участники получали лечение E, A, C, D, B для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А, С, Б, Е, Г
Участники получали лечение A, C, B, E, D для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Б, Г, В, А, Е
Участники получали лечение B, D, C, A, E для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: С, Е, Г, Б, А
Участники получали лечение C, E, D, B, A для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Д, А, Е, С, Б
Участники получали лечение D, A, E, C, B для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Е, Б, А, Г, С
Участники получали лечение E, B, A, D, C для периодов 1, 2, 3, 4 и 5 соответственно.
|
Разовые дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 PO, плюс одна доза плацебо, соответствующая SQ скополамина.
Однократные дозы плацебо, соответствующие донепезилу и MK-3134 перорально, плюс однократная доза скополамина 0,5 мг подкожно.
Однократная доза MK-3134 PO 25 мг плюс однократная доза скополамина SQ 0,5 мг.
Однократная доза донепезила 10 мг перорально плюс однократная доза скополамина 0,5 мг п/к.
Другие имена:
Комбинация однократных доз всех активных препаратов: донепезил 10 мг и МК-3134 25 мг перорально плюс скополамин п/к.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, тест обучения в лабиринте Гротона (GMLT), измеряемый количеством ошибок в GMLT с течением времени (площадь под кривой GMLT-время) в течение 1–12 часов.
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов относительно введения SQ скополамина или SQ плацебо
|
Участники изучили скрытый путь через лабиринт (сетка плиток 10 х 10 на сенсорном экране компьютера), используя пошаговые догадки, с обратной связью методом проб и ошибок после каждого шага.
После того, как путь был изучен, участники повторили тот же путь еще четыре раза.
Количество ошибок пути использовалось для обозначения уровня когнитивной функции.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 часов относительно введения SQ скополамина или SQ плацебо
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Когнитивная дисфункция
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Донепезил
- Скополамин
- Бутилскополаммоний бромид
Другие идентификационные номера исследования
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .