Studio crossover controllato con placebo per valutare Donepezil e MK-3134 per l'inversione del deterioramento cognitivo associato alla somministrazione di scopolamina (3134-005) (COMPLETATO)
5 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio crossover a cinque periodi, controllato con placebo, per valutare l'effetto di Donepezil e MK-3134 sull'inversione del deterioramento cognitivo associato a una singola dose di scopolamina.
Il farmaco, la scopolamina, può provocare compromissioni a breve termine della funzione cognitiva, dell'attenzione e della memoria che assomigliano a quelle osservate nell'invecchiamento e nel morbo di Alzheimer.
Questo studio ha testato la capacità di entrambe le dosi individuali e combinate di MK-3134 e l'attuale trattamento standard: donepezil (Aricept), per invertire tali menomazioni, a seguito di una singola dose di scopolamina.
I partecipanti sono stati valutati dopo ciascuno dei 5 diversi periodi di trattamento (in un disegno cross-over, double-dummy): A: placebo per abbinare sia donepezil (orale [PO]) che MK-3134 (PO) seguito da placebo scopolamina (sottocutanea [ QS]); B: placebo per abbinare sia donepezil (PO) che MK-3134 (PO), seguito da scopolamina SQ; C: MK-3134 (PO) seguito da scopolamina SQ; D: donepezil (PO) seguito da scopolamina SQ; E: MK-3134 (PO) e donepezil (PO) seguito da scopolamina SQ.
Le dosi di MK3134, donepezil e scopolamina erano le stesse in tutti i bracci di trattamento in cui era stato somministrato il farmaco specificato.
Ci sono state 8 visite totali per ciascun periodo di trattamento, incluse 5 visite di trattamento che richiedevano intervalli di 14 giorni tra le visite per il washout del farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti sono stati valutati per la funzione cognitiva prima e dopo ogni periodo di trattamento durante le visite di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: R: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Placebo per abbinare Scopolamina
- Droga: B: Placebo per abbinare Donepezil e MK-3134 + Scopolamina 0,5 mg
- Droga: C: MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
- Droga: D: Donepezil 10 mg + Scopolamina 0,5 mg
- Droga: E: Combinazione: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamina 0,5 mg
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
I partecipanti erano idonei per l'inclusione nello studio che erano:
- Maschio di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
- Non fumatori, in buona salute (come definito nel protocollo), disposti a seguire le procedure relative allo studio.
I partecipanti non erano idonei per l'inclusione nello studio se:
- Aveva una storia di malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio o come specificato nel protocollo, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un potenziale rischio aggiuntivo per il partecipante se dovesse partecipare allo studio.
- Stavano assumendo farmaci (prescrizione, senza prescrizione medica, integratori vitaminici o a base di erbe, illeciti o legittimi) ad eccezione del paracetamolo.
- Aveva una storia di lesioni/traumi cranici significativi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LA, SI, RE, MI, C
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento A, B, D, E, C rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: SI, DO, MI, LA, RE
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento B, C, E, A, D rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: DO, RE, LA, SI, MI
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento C, D, A, B, E rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: RE, MI, SI, DO, LA
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento D, E, B, C, A rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mi, La, Do, Re, Si
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento E, A, C, D, B rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: LA, DO, SI, MI, RE
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento A, C, B, E, D rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: SI, RE, DO, LA, E
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento B, D, C, A, E rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: DO, MI, RE, SI, LA
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento C, E, D, B, A rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: RE, LA, MI, DO, SI
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento D, A, E, C, B rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mi, Si, La, Re, Do
I partecipanti hanno ricevuto il trattamento E, B, A, D, C rispettivamente per i periodi 1, 2, 3, 4 e 5.
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Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di placebo per abbinare scopolamina SQ.
Singole dosi di placebo per abbinare sia donepezil che MK-3134 PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Una singola dose di MK-3134 PO 25 mg, più una singola dose di scopolamina SQ 0,5 mg.
Una singola dose di donepezil 10 mg PO, più una singola dose di scopolamina 0,5 mg SQ.
Altri nomi:
Una combinazione di singole dosi di tutti i farmaci attivi: donepezil 10 mg e MK-3134 25 mg PO, più scopolamina, SQ.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) come misurato dal numero di errori sul GMLT nel tempo (area sotto la curva del tempo GMLT) nell'arco delle ore 1-12.
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore relative alla somministrazione di scopolamina SQ o placebo SQ
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I partecipanti hanno appreso un percorso nascosto attraverso un labirinto (griglia di tessere 10 x 10 sul touch screen di un computer) utilizzando un'ipotesi passo dopo passo, con feedback per tentativi ed errori dopo ogni passaggio.
Una volta appreso il percorso, i partecipanti hanno ripetuto lo stesso percorso altre quattro volte.
Il numero di errori di percorso è stato utilizzato per indicare il livello della funzione cognitiva.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore relative alla somministrazione di scopolamina SQ o placebo SQ
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Demenza
- Disfunzione cognitiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Midriatici
- Donepezil
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Numero EudraCT)
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