Placebo-gecontroleerde cross-over-studie om Donepezil en MK-3134 te evalueren voor omkering van cognitieve stoornissen geassocieerd met scopolamine-toediening (3134-005) (VOLLEDIG)
5 november 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een vijf-periode, Placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect van Donepezil en MK-3134 op de omkering van cognitieve stoornissen geassocieerd met een enkelvoudige dosis Scopolamine te evalueren.
Het medicijn, scopolamine, kan op korte termijn leiden tot stoornissen van de cognitieve functie, aandacht en geheugen die lijken op die bij veroudering en de ziekte van Alzheimer.
Deze studie testte het vermogen van zowel individuele als gecombineerde doses MK-3134 en de huidige standaardbehandeling: donepezil (Aricept), om dergelijke stoornissen ongedaan te maken, na een enkele dosis scopolamine.
De deelnemers werden geëvalueerd na elk van de 5 verschillende behandelingsperioden (in een cross-over, dubbel-dummy ontwerp): A: placebo om zowel donepezil (oraal [PO]) als MK-3134 (PO) te evenaren, gevolgd door placebo scopolamine (subcutaan [ SQ]); B: placebo om zowel donepezil (PO) als MK-3134 (PO) te evenaren, gevolgd door scopolamine SQ; C: MK-3134 (PO) gevolgd door scopolamine SQ; D: donepezil (PO) gevolgd door scopolamine SQ; E: MK-3134 (PO) en donepezil (PO) gevolgd door scopolamine SQ.
De doses MK3134, donepezil en scopolamine waren hetzelfde voor alle behandelingsarmen waarin het gespecificeerde geneesmiddel werd toegediend.
Er waren in totaal 8 bezoeken voor elke behandelingsperiode, waaronder 5 behandelingsbezoeken waarbij tussenpozen van 14 dagen nodig waren voor het uitwassen van de studiemedicatie.
Deelnemers werden beoordeeld op cognitieve functie voor en na elke behandelingsperiode tijdens de behandelingsbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: A: Placebo komt overeen met Donepezil en MK-3134 + Placebo komt overeen met Scopolamine
- Geneesmiddel: B: Placebo die overeenkomt met Donepezil en MK-3134 + Scopolamine 0,5 mg
- Geneesmiddel: C: MK-3134 25 mg + Scopolamine 0,5 mg
- Geneesmiddel: D: Donepezil 10 mg + Scopolamine 0,5 mg
- Geneesmiddel: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamine 0,5 mg
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Deelnemers kwamen in aanmerking voor opname in de studie die:
- Man tussen de 18 en 40 jaar.
- Niet-rokers, in goede gezondheid (zoals gedefinieerd in het protocol), en bereid om studiegerelateerde procedures te volgen.
Deelnemers kwamen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze:
- Een voorgeschiedenis van ziekte hadden die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker of zoals gespecificeerd in het protocol, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een potentieel, extra risico voor de deelnemer zou kunnen vormen als ze aan het onderzoek zouden deelnemen.
- We gebruikten medicijnen (op recept, zonder recept, vitaminesupplementen of kruiden, ongeoorloofd of legitiem), behalve paracetamol.
- Had een voorgeschiedenis van significant hoofdletsel/trauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A, B, D, E, C
Deelnemers kregen behandeling A, B, D, E, C voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B, C, E, A, D
Deelnemers kregen behandeling B, C, E, A, D voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C, D, A, B, E
Deelnemers kregen behandeling C, D, A, B, E voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D, E, B, C, A
Deelnemers kregen behandeling D, E, B, C, A voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: E, A, C, D, B
Deelnemers kregen behandeling E, A, C, D, B voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: A, C, B, E, D
Deelnemers kregen behandeling A, C, B, E, D voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B, D, C, A, E
Deelnemers kregen behandeling B, D, C, A, E voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C, E, D, B, A
Deelnemers kregen behandeling C, E, D, B, A voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D, A, E, C, B
Deelnemers kregen behandeling D, A, E, C, B voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: E, B, A, D, C
Deelnemers kregen behandeling E, B, A, D, C voor respectievelijk periode 1, 2, 3, 4 en 5.
|
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis placebo die overeenkomt met scopolamine SQ.
Enkelvoudige doses placebo die overeenkomen met zowel donepezil als MK-3134 PO, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Een enkele dosis MK-3134 PO 25 mg, plus een enkele dosis scopolamine SQ 0,5 mg.
Een enkele dosis donepezil 10 mg oraal, plus een enkele dosis scopolamine 0,5 mg SQ.
Andere namen:
Een combinatie van enkele doses van alle actieve geneesmiddelen: donepezil 10 mg en MK-3134 25 mg PO, plus scopolamine, SQ.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) zoals gemeten door het aantal fouten op de GMLT in de loop van de tijd (gebied onder de GMLT-tijdcurve) gedurende uren 1-12.
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur ten opzichte van toediening van SQ scopolamine of SQ placebo
|
Deelnemers leerden een verborgen pad door een doolhof (10 x 10 raster van tegels op een computer-aanraakscherm) door stap voor stap te raden, met feedback met vallen en opstaan na elke stap.
Nadat het pad was geleerd, herhaalden de deelnemers hetzelfde pad nog vier keer.
Het aantal padfouten werd gebruikt om het niveau van cognitieve functie aan te geven.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur ten opzichte van toediening van SQ scopolamine of SQ placebo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Dementie
- Cognitieve disfunctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Mydriatica
- Donepezil
- Scopolamine
- Butylscopolammoniumbromide
Andere studie-ID-nummers
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk