Placebo-kontrollos crossover tanulmány a donepezil és az MK-3134 értékelésére a szkopolamin adásával összefüggő kognitív károsodás visszafordítására (3134-005) (BEFEJEZVE)
2015. november 5. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Egy ötperiódusos, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a Donepezil és az MK-3134 hatásának értékelésére az egyszeri szkopolamin adaggal összefüggő kognitív károsodás visszafordítására.
A gyógyszer, a szkopolamin, a kognitív funkciók, a figyelem és a memória rövid távú károsodását okozhatja, ami hasonlít az öregedés és az Alzheimer-kór esetében tapasztaltakhoz.
Ez a vizsgálat azt vizsgálta, hogy az MK-3134 egyedi és kombinált dózisai és a jelenlegi standard kezelés: donepezil (Aricept) képesek-e visszafordítani az ilyen károsodásokat egyetlen adag szkopolamin után.
A résztvevőket 5 különböző kezelési periódus mindegyike után értékelték (keresztezett, kettős álhatású elrendezésben): A: placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek (orális [PO]), mind az MK-3134-nek (PO), majd a placebo szkopolamin (szubkután). SQ]); B: placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek (PO), mind az MK-3134-nek (PO), majd a szkopolamin SQ; C: MK-3134 (PO), majd szkopolamin SQ; D: donepezil (PO), majd szkopolamin SQ; E: MK-3134 (PO) és donepezil (PO), majd szkopolamin SQ.
Az MK3134, donepezil és szkopolamin dózisai azonosak voltak az összes kezelési karban, amelyben a meghatározott gyógyszert beadták.
Minden kezelési periódusban összesen 8 látogatás volt, köztük 5 olyan kezelési látogatás, amely a vizitek között 14 napos intervallumot igényelt a vizsgálati gyógyszer kimosásához.
A résztvevők kognitív funkcióit értékelték a kezelési látogatások során minden kezelési időszak előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: V: Placebo megfelel a Donepezilnek és az MK-3134 + Placebo a Scopolaminenak
- Drog: B: Placebo a Donepezil és az MK-3134 + 0,5 mg szkopolamin kombinációhoz
- Drog: C: MK-3134 25 mg + szkopolamin 0,5 mg
- Drog: D: Donepezil 10 mg + szkopolamin 0,5 mg
- Drog: E: Kombinált: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Szkopolamin 0,5 mg
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Olyan résztvevők vehettek részt a vizsgálatban, akik:
- 18 és 40 év közötti férfi.
- Nemdohányzók, jó egészségi állapotúak (a protokollban meghatározottak szerint), és hajlandóak voltak követni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat.
A résztvevők nem vehettek részt a vizsgálatban, ha:
- Olyan betegségben szenvedett, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint vagy a protokollban meghatározottak szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy potenciális, további kockázatot jelenthet a résztvevő számára, ha részt venne a vizsgálatban.
- Bármilyen gyógyszert szedett (vényköteles, vény nélkül kapható, vitamin-kiegészítőket vagy gyógynövényeket, tiltott vagy törvényes), kivéve az acetaminofent.
- Volt már bármilyen jelentős fejsérülése/trauma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A, B, D, E, C
A résztvevők A, B, D, E, C kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B, C, E, A, D
A résztvevők B, C, E, A, D kezelésben részesültek az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C, D, A, B, E
A résztvevők C, D, A, B, E kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D, E, B, C, A
A résztvevők D, E, B, C, A kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E, A, C, D, B
A résztvevők E, A, C, D, B kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A, C, B, E, D
A résztvevők A, C, B, E, D kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B, D, C, A, E
A résztvevők B, D, C, A, E kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C, E, D, B, A
A résztvevők C, E, D, B, A kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D, A, E, C, B
A résztvevők D, A, E, C, B kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E, B, A, D, C
A résztvevők E, B, A, D, C kezelést kaptak az 1., 2., 3., 4. és 5. periódusban.
|
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egy adag placebo, hogy megfeleljen a szkopolamin SQ-nak.
Egyszeri adag placebo, hogy megfeleljen mind a donepezilnek, mind az MK-3134 PO-nak, plusz egyetlen adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Egyszeri adag MK-3134 PO 25 mg, plusz egyszeri adag 0,5 mg szkopolamin SQ.
Egyetlen adag donepezil 10 mg PO, plusz egyszeri adag 0,5 mg SQ szkopolamin.
Más nevek:
Az összes aktív gyógyszer egyszeri adagjának kombinációja: 10 mg donepezil és MK-3134 25 mg PO, plusz szkopolamin, SQ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT), a GMLT időbeli hibáinak számával mérve (a GMLT-időgörbe alatti terület) az 1–12. órában.
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra az SQ szkopolamin vagy SQ placebo beadásához képest
|
A résztvevők egy labirintusban rejtett utat tanultak meg (10 x 10-es csempékből álló rács a számítógép érintőképernyőjén), lépésről lépésre kitalálva, minden lépés után próba- és hibavisszajelzéssel.
Miután megtanulták az utat, a résztvevők még négyszer megismételték ugyanazt az utat.
A kognitív funkció szintjének jelzésére az útvonalhibák számát használtuk.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 óra az SQ szkopolamin vagy SQ placebo beadásához képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Kognitív diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Mydriatics
- Donepezil
- Szkopolamin
- Butilszkopolammónium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .