Placebem kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení donepezilu a MK-3134 na zvrácení kognitivního poškození spojeného s podáváním skopolaminu (3134-005) (DOKONČENO)
5. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Pětidobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinku donepezilu a MK-3134 na zvrácení kognitivní poruchy spojené s jednorázovou dávkou skopolaminu.
Droga, skopolamin, může mít za následek krátkodobé poruchy kognitivních funkcí, pozornosti a paměti, které se podobají těm, které lze pozorovat u stárnutí a Alzheimerovy choroby.
Tato studie testovala schopnost jednotlivých i kombinovaných dávek MK-3134 a současné standardní léčby: donepezil (Aricept), zvrátit taková poškození po jedné dávce skopolaminu.
Účastníci byli hodnoceni po každém z 5 různých léčebných období (ve zkříženém, dvojitě nefigurálním designu): A: placebo tak, aby odpovídalo jak donepezilu (perorální [PO]) tak MK-3134 (PO) následované placebem skopolaminem (subkutánní [ SQ]); B: placebo odpovídající jak donepezilu (PO) tak MK-3134 (PO), následované skopolaminem SQ; C: MK-3134 (PO) následovaný skopolaminem SQ; D: donepezil (PO) následovaný skopolaminem SQ; E: MK-3134 (PO) a donepezil (PO) následovaný skopolaminem SQ.
Dávky MK3134, donepezilu a skopolaminu byly stejné ve všech léčebných ramenech, ve kterých byl specifikovaný lék podáván.
Pro každé léčebné období bylo celkem 8 návštěv, včetně 5 léčebných návštěv vyžadujících 14denní intervaly mezi návštěvami pro vymytí studovaného léku.
Účastníci byli hodnoceni na kognitivní funkce před a po každém léčebném období během léčebných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Odpověď: Placebo, které odpovídá Donepezil a MK-3134 + Placebo, které odpovídá Scopolaminu
- Lék: B: Placebo odpovídající donepezilu a MK-3134 + skopolaminu 0,5 mg
- Lék: C: MK-3134 25 mg + skopolamin 0,5 mg
- Lék: D: Donepezil 10 mg + Skopolamin 0,5 mg
- Lék: E: Kombinace: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Skopolamin 0,5 mg
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Do studie byli způsobilí účastníci, kteří byli:
- Muž ve věku 18 až 40 let.
- Nekuřáci, v dobrém zdravotním stavu (jak je definováno v protokolu) a byli ochotni dodržovat postupy související se studií.
Účastníci nebyli způsobilí k zařazení do studie, pokud:
- Měl v anamnéze onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího studie nebo jak je uvedeno v protokolu, mohlo zmást výsledky studie nebo představovalo pro účastníka potenciální další riziko, pokud by se studie účastnil.
- Brali jste jakékoli léky (na předpis, bez předpisu, vitamínové doplňky nebo bylinné, nezákonné nebo legitimní) kromě paracetamolu.
- Měl v anamnéze jakékoli významné poranění/trauma hlavy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A, B, D, E, C
Účastníci dostávali léčbu A, B, D, E, C pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B, C, E, A, D
Účastníci dostávali léčbu B, C, E, A, D pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C, D, A, B, E
Účastníci dostávali léčbu C, D, A, B, E pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D, E, B, C, A
Účastníci dostávali léčbu D, E, B, C, A pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E, A, C, D, B
Účastníci dostávali léčbu E, A, C, D, B pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: A, C, B, E, D
Účastníci dostávali léčbu A, C, B, E, D pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B, D, C, A, E
Účastníci dostávali léčbu B, D, C, A, E pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C, E, D, B, A
Účastníci dostávali léčbu C, E, D, B, A pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D, A, E, C, B
Účastníci dostávali léčbu D, A, E, C, B pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E, B, A, D, C
Účastníci dostávali léčbu E, B, A, D, C pro období 1, 2, 3, 4 a 5, v tomto pořadí.
|
Jednotlivé dávky placeba odpovídající donepezilu i MK-3134 PO plus jedna dávka placeba odpovídající skopolaminu SQ.
Jednotlivé dávky placeba odpovídající jak donepezilu, tak MK-3134 PO, plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Jedna dávka MK-3134 PO 25 mg plus jedna dávka skopolaminu SQ 0,5 mg.
Jedna dávka donepezilu 10 mg PO plus jedna dávka skopolaminu 0,5 mg SQ.
Ostatní jména:
Kombinace jednotlivých dávek všech aktivních léků: donepezil 10 mg a MK-3134 25 mg PO, plus skopolamin, SQ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) měřeno počtem chyb na GMLT v průběhu času (plocha pod křivkou GMLT-čas) během hodin 1-12.
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin vzhledem k podání SQ skopolaminu nebo SQ placeba
|
Účastníci se naučili skrytou cestu bludištěm (10 x 10 mřížky dlaždic na dotykové obrazovce počítače) pomocí hádání krok za krokem, se zpětnou vazbou pokusů a omylů po každém kroku.
Jakmile se cesta naučila, účastníci opakovali stejnou cestu ještě čtyřikrát.
Počet chyb dráhy byl použit k označení úrovně kognitivních funkcí.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin vzhledem k podání SQ skopolaminu nebo SQ placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Demence
- Kognitivní dysfunkce
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Adjuvans, anestezie
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Mydriatici
- Donepezil
- Skopolamin
- Butylskopolamonium bromid
Další identifikační čísla studie
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .