Estudio cruzado controlado con placebo para evaluar donepezilo y MK-3134 para revertir el deterioro cognitivo asociado con la administración de escopolamina (3134-005) (TERMINADO)
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio cruzado de cinco períodos, controlado con placebo, para evaluar el efecto de donepezilo y MK-3134 en la reversión del deterioro cognitivo asociado con una dosis única de escopolamina.
El fármaco, la escopolamina, puede provocar deficiencias a corto plazo en la función cognitiva, la atención y la memoria que se asemejan a las que se observan en el envejecimiento y la enfermedad de Alzheimer.
Este estudio probó la capacidad de las dosis individuales y combinadas de MK-3134 y el tratamiento estándar actual: donepezil (Aricept), para revertir tales deficiencias, luego de una dosis única de escopolamina.
Se evaluó a los participantes después de cada uno de los 5 períodos de tratamiento diferentes (en un diseño cruzado de doble simulación): A: placebo para igualar donepezil (oral [PO]) y MK-3134 (PO) seguido de placebo de escopolamina (subcutánea [ SC]); B: placebo para igualar donepezil (PO) y MK-3134 (PO), seguido de escopolamina SQ; C: MK-3134 (PO) seguido de escopolamina SQ; D: donepezil (PO) seguido de escopolamina SQ; E: MK-3134 (PO) y donepezil (PO) seguido de escopolamina SQ.
Las dosis de MK3134, donepezilo y escopolamina fueron las mismas en todos los brazos de tratamiento en los que se administró el fármaco especificado.
Hubo un total de 8 visitas para cada período de tratamiento, incluidas 5 visitas de tratamiento que requirieron intervalos de 14 días entre visitas para el lavado del fármaco del estudio.
Se evaluó la función cognitiva de los participantes antes y después de cada período de tratamiento durante las visitas de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: R: Placebo para igualar a Donepezil y MK-3134 + Placebo para igualar a Escopolamina
- Droga: B: Placebo para combinar Donepezilo y MK-3134 + Escopolamina 0,5 mg
- Droga: C: MK-3134 25 mg + Escopolamina 0,5 mg
- Droga: D: Donepezilo 10 mg + Escopolamina 0,5 mg
- Droga: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Escopolamina 0,5 mg
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Los participantes elegibles para su inclusión en el estudio fueron:
- Varón entre 18 y 40 años de edad.
- No fumadores, en buen estado de salud (como se define en el protocolo) y dispuestos a seguir los procedimientos relacionados con el estudio.
Los participantes no eran elegibles para su inclusión en el estudio si:
- Tenía antecedentes de enfermedad que, en opinión del investigador del estudio o según lo especificado en el protocolo, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional potencial para el participante si participara en el estudio.
- Estuviera tomando algún medicamento (recetado, sin receta, suplementos vitamínicos o herbales, ilícitos o legítimos) excepto paracetamol.
- Tenía antecedentes de lesiones/traumatismos craneales significativos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A, B, D, E, C
Los participantes recibieron el tratamiento A, B, D, E, C para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: B, C, E, A, D
Los participantes recibieron el tratamiento B, C, E, A, D para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: C, D, A, B, E
Los participantes recibieron el tratamiento C, D, A, B, E para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: D, E, B, C, A
Los participantes recibieron el tratamiento D, E, B, C, A para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: E, A, C, D, B
Los participantes recibieron el tratamiento E, A, C, D, B para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: A, C, B, E, D
Los participantes recibieron el tratamiento A, C, B, E, D para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: B, D, C, A, E
Los participantes recibieron el tratamiento B, D, C, A, E para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: C, E, D, B, A
Los participantes recibieron el tratamiento C, E, D, B, A para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: D, A, E, C, B
Los participantes recibieron el tratamiento D, A, E, C, B para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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Experimental: E, B, A, D, C
Los participantes recibieron el tratamiento E, B, A, D, C para los Períodos 1, 2, 3, 4 y 5, respectivamente.
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Dosis únicas de placebo para igualar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de placebo para igualar escopolamina SQ.
Dosis únicas de placebo para combinar donepezil y MK-3134 PO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Una dosis única de MK-3134 PO 25 mg, más una dosis única de escopolamina SQ 0,5 mg.
Una dosis única de donepezil 10 mg VO, más una dosis única de escopolamina 0,5 mg SQ.
Otros nombres:
Combinación de dosis únicas de todos los fármacos activos: donepezilo 10 mg y MK-3134 25 mg VO, más escopolamina, SQ.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) medido por la cantidad de errores en el GMLT a lo largo del tiempo (área bajo la curva de tiempo de GMLT) durante las horas 1-12.
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas en relación con la administración de escopolamina SQ o placebo SQ
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Los participantes aprendieron un camino oculto a través de un laberinto (cuadrícula de mosaicos de 10 x 10 en la pantalla táctil de una computadora) usando adivinanzas paso a paso, con retroalimentación de prueba y error después de cada paso.
Una vez que aprendieron el camino, los participantes repitieron el mismo camino cuatro veces más.
El número de errores de vía se utilizó para indicar el nivel de función cognitiva.
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1, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas en relación con la administración de escopolamina SQ o placebo SQ
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Disfunción congnitiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Donepezilo
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 3134-005
- 2007-001894-27 (Número EudraCT)
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