Plasebokontrolloitu crossover-tutkimus donepetsiilin ja MK-3134:n arvioimiseksi skopolamiinin antamiseen liittyvän kognitiivisen heikkenemisen korjaamiseksi (3134-005) (VALMIS)
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Viiden ajanjakson, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus, jolla arvioitiin donepetsiilin ja MK-3134:n vaikutusta kerta-annokseen skopolamiinia liittyvän kognitiivisen heikkenemisen korjaamiseen.
Lääke, skopolamiini, voi aiheuttaa lyhytaikaisia kognitiivisten toimintojen, huomion ja muistin häiriöitä, jotka muistuttavat ikääntyessä ja Alzheimerin taudissa havaittuja häiriöitä.
Tässä tutkimuksessa testattiin sekä yksittäisten että yhdistettyjen MK-3134-annosten ja nykyisen standardihoidon: donepetsiilin (Aricept) kykyä kääntää tällaiset häiriöt yhden skopolamiiniannoksen jälkeen.
Osallistujat arvioitiin kunkin 5 eri hoitojakson jälkeen (risteytettynä, kaksoisnukkena): A: lumelääke vastaamaan sekä donepetsiiliä (suun kautta [PO]) että MK-3134:ää (PO) ja sen jälkeen lumelääkettä skopolamiinia (ihonalainen). SQ]); B: lumelääke vastaamaan sekä donepetsiiliä (PO) että MK-3134:ää (PO), jota seuraa skopolamiini SQ; C: MK-3134 (PO), jota seuraa skopolamiini SQ; D: donepetsiili (PO), jota seuraa skopolamiini SQ; E: MK-3134 (PO) ja donepetsiili (PO), jota seuraa skopolamiini SQ.
MK3134:n, donepetsiilin ja skopolamiinin annokset olivat samat kaikissa hoitoryhmissä, joissa määritettyä lääkettä annettiin.
Jokaisella hoitojaksolla oli yhteensä 8 käyntiä, mukaan lukien 5 hoitokäyntiä, jotka vaativat 14 päivän taukoa käyntien välillä tutkimuslääkkeen huuhtoutumista varten.
Osallistujien kognitiiviset toiminnot arvioitiin ennen ja jälkeen kunkin hoitojakson hoitokäyntien aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: V: Placebo vastaa Donepezilia ja MK-3134 + Placebo vastaa Scopolamiinia
- Lääke: B: Placebo vastaa donepetsiiliä ja MK-3134:ää + skopolamiinia 0,5 mg
- Lääke: C: MK-3134 25 mg + skopolamiini 0,5 mg
- Lääke: D: Donepetsiili 10 mg + skopolamiini 0,5 mg
- Lääke: E: Yhdistelmä: donepetsiili 10 mg + MK-3134 25 mg + skopolamiini 0,5 mg
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tutkimukseen voitiin osallistua osallistujia, jotka olivat:
- Mies 18-40 vuoden iässä.
- Tupakoimattomat, hyvässä kunnossa (protokollan mukaisesti) ja olivat halukkaita noudattamaan tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.
Osallistujat eivät olleet oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos he:
- Hänellä on ollut sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä tai protokollan mukaan saattoi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa mahdollisen lisäriskin osallistujalle, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
- Käytit mitä tahansa lääkitystä (reseptiä, ilman reseptiä, vitamiinilisiä tai kasviperäisiä, laittomia tai laillisia) asetaminofeenia lukuun ottamatta.
- Hänellä on ollut jokin merkittävä päävamma/trauma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A, B, D, E, C
Osallistujat saivat hoidon A, B, D, E ja C ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B, C, E, A, D
Osallistujat saivat hoidon B, C, E, A, D ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C, D, A, B, E
Osallistujat saivat hoidon C, D, A, B, E ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D, E, B, C, A
Osallistujat saivat hoidon D, E, B, C, A ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E, A, C, D, B
Osallistujat saivat hoidon E, A, C, D ja B jaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A, C, B, E, D
Osallistujat saivat hoidon A, C, B, E ja D jaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B, D, C, A, E
Osallistujat saivat hoidon B, D, C, A, E ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C, E, D, B, A
Osallistujat saivat hoidon C, E, D, B, A ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D, A, E, C, B
Osallistujat saivat hoidon D, A, E, C ja B ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E, B, A, D, C
Osallistujat saivat hoidon E, B, A, D ja C ajanjaksoille 1, 2, 3, 4 ja 5, vastaavasti.
|
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos lumelääkettä vastaamaan skopolamiini SQ:ta.
Yksittäiset annokset lumelääkettä, jotka vastaavat sekä donepetsiiliä että MK-3134 PO:ta, sekä yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Kerta-annos MK-3134 PO 25 mg, plus kerta-annos skopolamiinia SQ 0,5 mg.
Yksi annos donepetsiiliä 10 mg PO, plus yksi annos skopolamiinia 0,5 mg SQ.
Muut nimet:
Kaikkien aktiivisten lääkkeiden kerta-annosten yhdistelmä: donepetsiili 10 mg ja MK-3134 25 mg PO sekä skopolamiini, SQ.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) mitattuna GMLT:n virheiden määrällä ajan kuluessa (GMLT-aikakäyrän alla oleva alue) tuntien 1–12 aikana.
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia verrattuna SQ-skopolamiinin tai SQ-plasebon antamiseen
|
Osallistujat oppivat piilotetun polun sokkelon läpi (10 x 10 laattojen ruudukko tietokoneen kosketusnäytöllä) käyttämällä vaiheittaisia arvauksia ja kokeilu- ja virhepalautetta jokaisen vaiheen jälkeen.
Kun polku oli opittu, osallistujat toistivat saman polun vielä neljä kertaa.
Reittivirheiden lukumäärää käytettiin osoittamaan kognitiivisen toiminnan tasoa.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia verrattuna SQ-skopolamiinin tai SQ-plasebon antamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Mydriatics
- Donepetsiili
- Scopolamiini
- Butyyliskopolammoniumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset V: Placebo vastaa Donepezilia ja MK-3134 + Placebo vastaa Scopolamiinia
-
Gilead SciencesRekrytointiHaavainen paksusuolitulehdusYhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisEturauhassyöpä | Dekstrometorfaanin farmakokinetiikka | Kofeiinin farmakokinetiikkaMoldova, tasavalta