Placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse til evaluering af Donepezil og MK-3134 for reversering af kognitiv svækkelse forbundet med Scopolamin-administration (3134-005)(AFFYLDET)
5. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fem-perioders, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af Donepezil og MK-3134 på reversering af kognitiv svækkelse forbundet med en enkelt dosis Scopolamin.
Lægemidlet, scopolamin, kan resultere i kortvarige svækkelser af kognitiv funktion, opmærksomhed og hukommelse, der ligner dem, der ses ved aldring og Alzheimers sygdom.
Denne undersøgelse testede evnen af både individuelle og kombinerede doser af MK-3134 og den nuværende standardbehandling: donepezil (Aricept), til at vende sådanne svækkelser efter en enkelt dosis scopolamin.
Deltagerne blev evalueret efter hver af 5 forskellige behandlingsperioder (i et cross-over, dobbelt-dummy design): A: placebo for at matche både donepezil (oral [PO]) og MK-3134 (PO) efterfulgt af placebo scopolamin (subkutan [PO]) SQ]); B: placebo, der matcher både donepezil (PO) og MK-3134 (PO), efterfulgt af scopolamin SQ; C: MK-3134 (PO) efterfulgt af scopolamin SQ; D: donepezil (PO) efterfulgt af scopolamin SQ; E: MK-3134 (PO) og donepezil (PO) efterfulgt af scopolamin SQ.
Doserne af MK3134, donepezil og scopolamin var de samme i alle behandlingsarme, hvor det specificerede lægemiddel blev administreret.
Der var 8 samlede besøg for hver behandlingsperiode, inklusive 5 behandlingsbesøg, der krævede 14-dages intervaller mellem besøgene for udvaskning af undersøgelsesmedicin.
Deltagerne blev vurderet for kognitiv funktion før og efter hver behandlingsperiode under behandlingsbesøgene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: A: Placebo for at matche Donepezil og MK-3134 + Placebo for at matche Scopolamin
- Medicin: B: Placebo til at matche Donepezil og MK-3134 + Scopolamin 0,5 mg
- Medicin: C: MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
- Medicin: D: Donepezil 10 mg + Scopolamin 0,5 mg
- Medicin: E: Combo: Donepezil 10 mg + MK-3134 25 mg + Scopolamin 0,5 mg
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Deltagerne var kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, som var:
- Mand mellem 18 og 40 år.
- Ikke-rygere, ved godt helbred (som defineret i protokollen), og var villige til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer.
Deltagerne var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de:
- Havde en sygdomshistorie, der efter undersøgelsens investigator eller som specificeret i protokollen kunne forvirre undersøgelsens resultater eller udgøre en potentiel yderligere risiko for deltageren, hvis de skulle deltage i undersøgelsen.
- Tog nogen form for medicin (receptpligtig, ikke-receptpligtig, vitamintilskud eller urte, ulovlig eller lovlig) undtagen acetaminophen.
- Havde en historie med nogen væsentlig hovedskade/traume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A, B, D, E, C
Deltagerne modtog behandling A, B, D, E, C i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B, C, E, A, D
Deltagerne modtog behandling B, C, E, A, D i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C, D, A, B, E
Deltagerne modtog behandling C, D, A, B, E i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D, E, B, C, A
Deltagerne modtog behandling D, E, B, C, A i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E, A, C, D, B
Deltagerne modtog behandling E, A, C, D, B i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: A, C, B, E, D
Deltagerne modtog behandling A, C, B, E, D i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B, D, C, A, E
Deltagerne modtog behandling B, D, C, A, E i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: C, E, D, B, A
Deltagerne modtog behandling C, E, D, B, A i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: D, A, E, C, B
Deltagerne modtog behandling D, A, E, C, B i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E, B, A, D, C
Deltagerne modtog behandling E, B, A, D, C i henholdsvis periode 1, 2, 3, 4 og 5.
|
Enkeltdoser placebo for at matche både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis placebo for at matche scopolamin SQ.
Enkeltdoser placebo, der matcher både donepezil og MK-3134 PO, plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
En enkelt dosis MK-3134 PO 25 mg plus en enkelt dosis scopolamin SQ 0,5 mg.
En enkelt dosis donepezil 10 mg PO plus en enkelt dosis scopolamin 0,5 mg SQ.
Andre navne:
En kombination af enkeltdoser af alle aktive lægemidler: donepezil 10 mg og MK-3134 25 mg PO, plus scopolamin, SQ.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CogState Early Phase Battery, Groton Maze Learning Test (GMLT) målt ved antallet af fejl på GMLT over tid (areal under GMLT-tidskurven) over timer 1-12.
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i forhold til administration af SQ scopolamin eller SQ placebo
|
Deltagerne lærte en skjult vej gennem en labyrint (10 x 10 gitter af fliser på en computerberøringsskærm) ved hjælp af trin-for-trin gæt, med trial and error feedback efter hvert trin.
Når vejen var lært, gentog deltagerne den samme vej fire gange mere.
Antallet af vejfejl blev brugt til at angive niveauet af kognitiv funktion.
|
1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer i forhold til administration af SQ scopolamin eller SQ placebo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2010
Først opslået (Skøn)
13. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Demens
- Kognitiv dysfunktion
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Donepezil
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 3134-005
- 2007-001894-27 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .