2-4세 어린이의 Denufosol에 대한 안전성 및 내약성 연구 (REACH-1)
2014년 12월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
2~4세의 낭포성 환자에게 PARI LC® Star를 통해 투여된 Denufosol Tetrasodium 흡입 용액의 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 7일 안전성 및 내약성 연구 섬유증
이 연구의 목적은 2~4세 소아 CF 환자에서 데누포솔 60mg TID의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CF 진단이 확정된 경우
- 무작위화 이전에 산소헤모글로빈 포화도가 ≥ 95%인 자
제외 기준:
- 급성 간헐성 호흡기 감염(기침, 쌕쌕거림 또는 새로운
콧물이나 코막힘)
- CF와 관련되지 않은 중대한 의학적 상태가 있는 경우
- 고장식염수 사용을 중단할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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0.9% w/v 염화나트륨 용액을 1일 3회 경구 흡입
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실험적: denufosol tetrasodium 흡입 용액
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1일 3회 경구 흡입으로 60 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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옥시헤모글로빈 포화도, 치료 관련 기침 및 새로운 쌕쌕거림 또는 딱딱거리는 소리로 측정되는 연구 약물에 대한 내약성
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투여 후 정의된 시간에서 산소헤모글로빈 포화도의 투여 전과의 평균 변화
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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산소헤모글로빈 포화도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 7일차
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7일차
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치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및/또는 TEAE로 인한 중단의 발생률
기간: 7일차
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7일차
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투여 후 정의된 시간에서 맥박 및 호흡률의 투여 전과의 평균 변화
기간: 1일차, 7일차
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1일차, 7일차
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기준선에서 맥박 및 호흡수의 평균 변화
기간: 7일차
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7일차
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기준선에서 새로운 의학적 상태(들)의 발생 또는 이전 의학적 상태(들)의 악화
기간: 7일차
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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