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Un estudio de seguridad y tolerabilidad de Denufosol en niños de 2 a 4 años (REACH-1)

29 de diciembre de 2014 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 7 días de seguridad y tolerabilidad de la solución de inhalación de tetrasodio Denufosol administrada a través de PARI LC® Star en pacientes de 2 a 4 años de edad con cáncer quístico Fibrosis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de denufosol 60 mg TID en pacientes pediátricos con FQ de 2 a 4 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 4 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de FQ
  • Tener saturación de oxihemoglobina ≥ 95 % antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección respiratoria aguda intercurrente (tos, sibilancias o nuevos

rinorrea o congestión nasal)

  • Tiene alguna afección médica importante no relacionada con la FQ
  • No se puede suspender el uso de solución salina hipertónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Solución de cloruro de sodio al 0,9 % p/v
Solución de cloruro de sodio al 0,9 % p/v por inhalación oral tres veces al día
EXPERIMENTAL: Solución para inhalación de denufosol tetrasódico
Droga: Solución para inhalación de denufosol tetrasódico
60 mg por inhalación oral tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intolerabilidad al fármaco del estudio medida por: saturación de oxihemoglobina, tos emergente del tratamiento y nuevas sibilancias o crepitantes
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Día 1, Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde antes de la dosis en la saturación de oxihemoglobina en tiempos definidos después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Día 1, Día 7
Cambio medio desde el inicio en la saturación de oxihemoglobina
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) y/o retiros debido a los TEAE
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Cambio medio desde antes de la dosis en el pulso y la frecuencia respiratoria en tiempos definidos después de la dosis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
Día 1, Día 7
Cambio medio desde el inicio en el pulso y la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Incidencia de nuevas condiciones médicas o empeoramiento de condiciones médicas previas desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08643
  • 08-116

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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