Badanie bezpieczeństwa i tolerancji Denufosolu u dzieci w wieku 2-4 lat (REACH-1)
29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 7-dniowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji roztworu do inhalacji denufosolu tetrasodowego podawanego przez PARI LC® Star pacjentom w wieku od 2 do 4 lat z torbielowatością Zwłóknienie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji denufosolu w dawce 60 mg trzy razy na dobę u dzieci z mukowiscydozą w wieku od 2 do 4 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć potwierdzoną diagnozę mukowiscydozy
- Wysycenie oksyhemoglobiny ≥ 95% przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Masz ostrą współistniejącą infekcję dróg oddechowych (kaszel, świszczący oddech lub nowy
wyciek z nosa lub przekrwienie błony śluzowej nosa)
- Mieć jakiekolwiek istotne schorzenie niezwiązane z mukowiscydozą
- Nie można przerwać stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9% w/v roztwór chlorku sodu przez inhalację doustną trzy razy dziennie
|
|
EKSPERYMENTALNY: denufosol tetrasodowy roztwór do inhalacji
|
60 mg przez inhalację doustną trzy razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nietolerancja badanego leku mierzona na podstawie: wysycenia oksyhemoglobiny, kaszlu związanego z leczeniem oraz nowych świszczących oddechów lub trzasków
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
|
Dzień 1, Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana nasycenia oksyhemoglobiny w stosunku do stanu przed podaniem dawki w określonym czasie po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
|
Dzień 1, Dzień 7
|
|
Średnia zmiana wysycenia oksyhemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i/lub wycofania z powodu TEAE
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Średnia zmiana tętna i częstości oddechów w stosunku do wartości sprzed podania dawki w określonych czasach po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
|
Dzień 1, Dzień 7
|
|
Średnia zmiana tętna i częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Występowanie nowych schorzeń lub pogorszenie wcześniejszych schorzeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P08643
- 08-116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .