Une étude d'innocuité et de tolérabilité du denufosol chez les enfants de 2 à 4 ans (REACH-1)
29 décembre 2014 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de 7 jours sur l'innocuité et la tolérabilité de la solution pour inhalation Denufosol Tetrasodium administrée via PARI LC® Star chez des patients âgés de 2 à 4 ans atteints de kystes Fibrose
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du denufosol 60 mg TID chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 4 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 4 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic confirmé de FK
- Avoir une saturation en oxyhémoglobine ≥ 95 % avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- Avoir une infection respiratoire aiguë intercurrente (toux, respiration sifflante ou nouveau
rhinorrhée ou congestion nasale)
- Avoir une condition médicale importante non liée à la mucoviscidose
- Impossible d'arrêter l'utilisation de solution saline hypertonique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Solution de chlorure de sodium à 0,9 % p/v par inhalation orale trois fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: solution pour inhalation de denufosol tétrasodique
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60 mg par inhalation orale trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Intolérance au médicament à l'étude telle que mesurée par : la saturation en oxyhémoglobine, la toux apparue sous traitement et de nouvelles respirations sifflantes ou crépitants
Délai: Jour 1, Jour 7
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Jour 1, Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement moyen par rapport à la pré-dose de la saturation en oxyhémoglobine à des moments définis après la dose
Délai: Jour 1, Jour 7
|
Jour 1, Jour 7
|
|
Changement moyen par rapport au départ de la saturation en oxyhémoglobine
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
|
Incidence des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT), des événements indésirables graves (EIG) et/ou des abandons en raison d'EIAT
Délai: Jour 7
|
Jour 7
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Changement moyen par rapport à la pré-dose du pouls et de la fréquence respiratoire à des moments définis après la dose
Délai: Jour 1, Jour 7
|
Jour 1, Jour 7
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Changement moyen par rapport au départ du pouls et de la fréquence respiratoire
Délai: Jour 7
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Jour 7
|
|
Incidence de nouveaux troubles médicaux ou aggravation de troubles médicaux antérieurs par rapport au départ
Délai: Jour 7
|
Jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08643
- 08-116
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