Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af Denufosol hos 2-4-årige (REACH-1)

29. december 2014 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, 7-dages sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Denufosol Tetrasodium inhalationsopløsning administreret via PARI LC® Star hos patienter i alderen 2 til 4 år med cystisk Fibrose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denufosol 60 mg TID hos pædiatriske CF-patienter i alderen 2 til 4 år

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af CF
  • Har oxyhæmoglobinmætning ≥ 95 % før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Har akut interkurrent luftvejsinfektion (hoste, hvæsende vejrtrækning eller ny

rhinoré eller tilstoppet næse)

  • Har nogen væsentlig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til CF
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​hypertonisk saltvand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: 0,9% vægt/volumen natriumchloridopløsning
0,9% w/v natriumchloridopløsning ved oral inhalation tre gange dagligt
EKSPERIMENTEL: denufosol tetrasodium inhalationsopløsning
Medicin: denufosol tetrasodium inhalationsopløsning
60 mg ved oral inhalation tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utolerance til at studere lægemiddel målt ved: oxyhæmoglobinmætning, behandlingsfremkaldt hoste og nye hvæsen eller knitren
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Dag 1, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i oxyhæmoglobinmætning på definerede tidspunkter efter dosis
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Dag 1, dag 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i oxyhæmoglobinmætning
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og/eller seponeringer på grund af TEAE'er
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Gennemsnitlig ændring fra præ-dosis i puls og respirationsfrekvens på definerede tidspunkter efter dosis
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Dag 1, dag 7
Gennemsnitlig ændring fra baseline i puls og respirationsfrekvens
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Forekomst af nye medicinske tilstande eller forværring af tidligere medicinske tilstande fra baseline
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (SKØN)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08643
  • 08-116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med denufosol tetrasodium inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner