Um estudo de segurança e tolerabilidade do denufosol em crianças de 2 a 4 anos (REACH-1)
29 de dezembro de 2014 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Segurança e Tolerabilidade de 7 Dias da Solução para Inalação de Denufosol Tetrasodium Administrada Via PARI LC® Star em Pacientes de 2 a 4 Anos de Idade com Cística Fibrose
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de denufosol 60 mg TID em pacientes pediátricos com FC de 2 a 4 anos de idade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico confirmado de FC
- Ter saturação de oxi-hemoglobina ≥ 95% antes da randomização
Critério de exclusão:
- Tiver infecção respiratória aguda intercorrente (tosse, sibilância ou nova
rinorréia ou congestão nasal)
- Ter qualquer condição médica significativa não relacionada à FC
- Incapaz de interromper o uso de solução salina hipertônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Solução de cloreto de sódio 0,9% p/v por inalação oral três vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: solução para inalação de denufosol tetrassódico
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60 mg por inalação oral três vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Intolerabilidade ao medicamento em estudo medida por: saturação de oxi-hemoglobina, tosse emergente do tratamento e novos sibilos ou crepitações
Prazo: Dia 1, Dia 7
|
Dia 1, Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média de pré-dose na saturação de oxi-hemoglobina em horários definidos pós-dose
Prazo: Dia 1, Dia 7
|
Dia 1, Dia 7
|
|
Alteração média da linha de base na saturação de oxi-hemoglobina
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e/ou interrupções devido a TEAEs
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
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Mudança média de pré-dose no pulso e frequência respiratória em horários definidos pós-dose
Prazo: Dia 1, Dia 7
|
Dia 1, Dia 7
|
|
Mudança média da linha de base no pulso e frequência respiratória
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
Incidência de nova(s) condição(ões) médica(s) ou piora de condição(ões) médica(s) anterior(es) desde o início
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08643
- 08-116
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