Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti Denufosolu u dětí ve věku 2–4 let (REACH-1)

29. prosince 2014 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová, 7denní studie bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního roztoku Denufosol Tetrasodium podávaného prostřednictvím PARI LC® Star u pacientů ve věku 2 až 4 let s cystickou Fibróza

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost denufosolu 60 mg TID u dětských pacientů s CF ve věku 2 až 4 let

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu CF
  • Před randomizací mít saturaci oxyhemoglobinu ≥ 95 %.

Kritéria vyloučení:

  • Máte akutní interkurentní respirační infekci (kašel, sípání nebo nový

rinorea nebo ucpaný nos)

  • Máte jakýkoli významný zdravotní stav, který nesouvisí s CF
  • Nelze přerušit používání hypertonického fyziologického roztoku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: 0,9% w/v roztok chloridu sodného
0,9% w/v roztok chloridu sodného perorálně inhalací třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: denufosol tetrasodný inhalační roztok
Lék: denufosol tetrasodný inhalační roztok
60 mg orální inhalací třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nesnášenlivost studovaného léku měřená: saturací oxyhemoglobinu, kašlem nutným k léčbě a novými pískáními nebo praskáním
Časové okno: Den 1, Den 7
Den 1, Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna saturace oxyhemoglobinem od před dávkou v definovaných časech po dávce
Časové okno: Den 1, Den 7
Den 1, Den 7
Průměrná změna od výchozí hodnoty v saturaci oxyhemoglobinu
Časové okno: Den 7
Den 7
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a/nebo vysazení v důsledku TEAE
Časové okno: Den 7
Den 7
Průměrná změna pulzu a dechové frekvence od před podáním dávky v definovaných časech po podání dávky
Časové okno: Den 1, Den 7
Den 1, Den 7
Průměrná změna tepové a dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 7
Den 7
Výskyt nového zdravotního stavu (stavů) nebo zhoršení předchozího zdravotního stavu (stavů) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08643
  • 08-116

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na denufosol tetrasodný inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit