En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Denufosol hos 2-4-åringar (REACH-1)
29 december 2014 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, 7-dagars säkerhets- och tolerabilitetsstudie av Denufosol Tetrasodium Inhalationslösning administrerad via PARI LC® Star hos patienter 2 till 4 år gamla med cystisk Fibros
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av denufosol 60 mg tre gånger dagligen hos pediatriska CF-patienter 2 till 4 år gamla
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 4 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en bekräftad diagnos av CF
- Ha en oxyhemoglobinmättnad ≥ 95 % före randomisering
Exklusions kriterier:
- Har akut interkurrent luftvägsinfektion (hosta, väsande andning eller ny
rinorré eller nästäppa)
- Har något betydande medicinskt tillstånd som inte är relaterat till CF
- Det går inte att avbryta användningen av hyperton saltlösning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9 % vikt/volym natriumkloridlösning genom oral inhalation tre gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: denufosol tetrasodium inhalationslösning
|
60 mg genom oral inandning tre gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intolerabilitet att studera läkemedel mätt som: oxihemoglobinmättnad, behandlingsuppkommande hosta och nya väsande andningar eller knaster
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från pre-dos i oxyhemoglobin saturation vid definierade tidpunkter efter dos
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i oxihemoglobinmättnad
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och/eller utsättningar på grund av TEAE
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Genomsnittlig förändring från före dos i puls och andningsfrekvens vid definierade tidpunkter efter dos
Tidsram: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i puls och andningsfrekvens
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Förekomst av nya medicinska tillstånd eller försämring av tidigare medicinska tillstånd från baslinjen
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08643
- 08-116
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .