地纽福索在 2-4 岁儿童中的安全性和耐受性研究 (REACH-1)
2014年12月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2 至 4 岁囊肿患者通过 PARI LC® Star 给药地纽福索四钠吸入溶液的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、7 天安全性和耐受性研究纤维化
本研究的目的是评估地纽福索 60 mg TID 在 2 至 4 岁儿童 CF 患者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 CF
- 随机分组前氧合血红蛋白饱和度≥ 95%
排除标准：
- 有急性并发呼吸道感染（咳嗽、喘息或新
鼻漏或鼻塞）
- 有任何与 CF 无关的重大健康状况
- 无法停止使用高渗盐水
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
每天 3 次经口吸入 0.9% w/v 氯化钠溶液
|
|
实验性的：地纽福索四钠吸入溶液
|
每天 3 次口服吸入 60 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
对研究药物的不耐受性通过以下方式衡量：氧合血红蛋白饱和度、治疗引起的咳嗽和新的喘息或爆裂声
大体时间：第 1 天，第 7 天
|
第 1 天，第 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
给药后规定时间氧合血红蛋白饱和度相对于给药前的平均变化
大体时间：第 1 天，第 7 天
|
第 1 天，第 7 天
|
|
氧合血红蛋白饱和度相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 和/或因 TEAE 退出的发生率
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
|
给药后规定时间脉搏和呼吸频率相对于给药前的平均变化
大体时间：第 1 天，第 7 天
|
第 1 天，第 7 天
|
|
脉搏和呼吸频率相对于基线的平均变化
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
|
从基线开始出现新的医疗状况或先前的医疗状况恶化
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lynn Smiley, MD、Medical Monitor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月12日
首次发布 (估计)
2010年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.