Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Denufosol bij 2-4-jarigen (REACH-1)
29 december 2014 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, 7-daagse veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van Denufosol tetrasodium inhalatie-oplossing toegediend via PARI LC® Star bij patiënten van 2 tot 4 jaar met cystic Fibrose
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van denufosol 60 mg driemaal daags bij pediatrische CF-patiënten van 2 tot 4 jaar oud
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van CF hebben
- Heb oxyhemoglobineverzadiging ≥ 95% voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Een acute bijkomende luchtweginfectie hebben (hoesten, piepende ademhaling of nieuwe
rinorroe of verstopte neus)
- Een significante medische aandoening hebben die niet gerelateerd is aan CF
- Kan het gebruik van hypertone zoutoplossing niet stoppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9% w/v natriumchloride-oplossing door orale inhalatie driemaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: denufosol tetranatrium inhalatie-oplossing
|
60 mg door orale inhalatie driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onverdraagzaamheid voor het studiegeneesmiddel zoals gemeten aan de hand van: oxyhemoglobineverzadiging, tijdens de behandeling optredende hoest en nieuwe piepende ademhaling of gekraak
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Dag 1, Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van pre-dosis in oxyhemoglobineverzadiging op bepaalde tijdstippen post-dosis
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oxyhemoglobineverzadiging
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en/of stopzettingen vanwege TEAE's
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van pre-dosis in hartslag en ademhalingsfrequentie op gedefinieerde tijden na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Dag 1, Dag 7
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag en ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Incidentie van nieuwe medische aandoening(en) of verslechtering van eerdere medische aandoening(en) vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08643
- 08-116
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .