Исследование безопасности и переносимости Денуфосола у детей в возрасте 2-4 лет (REACH-1)
29 декабря 2014 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, 7-дневное исследование безопасности и переносимости ингаляционного раствора тетранатрия Денуфосол, вводимого через PARI LC® Star, у пациентов в возрасте от 2 до 4 лет с кистозной Фиброз
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости денуфозола в дозе 60 мг три раза в сутки у детей с муковисцидозом в возрасте от 2 до 4 лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз CF
- Иметь насыщение оксигемоглобином ≥ 95% до рандомизации
Критерий исключения:
- Имеют острую интеркуррентную респираторную инфекцию (кашель, хрипы или новые
ринорея или заложенность носа)
- Иметь какое-либо серьезное заболевание, не связанное с муковисцидозом
- Невозможно прекратить использование гипертонического раствора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
0,9% вес/об раствор натрия хлорида для пероральных ингаляций три раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Денуфосол тетранатрий Ингаляционный раствор
|
60 мг перорально ингаляционно три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Непереносимость исследуемого препарата, определяемая по следующим показателям: насыщение оксигемоглобином, кашель, возникающий при лечении, и новые хрипы или хрипы.
Временное ограничение: День 1, День 7
|
День 1, День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение насыщения оксигемоглобином по сравнению с приемом до введения дозы в определенные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: День 1, День 7
|
День 1, День 7
|
|
Среднее изменение насыщения оксигемоглобином по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ПНЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и/или отказов от лечения в связи с ПНЯ.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Среднее изменение пульса и частоты дыхания по сравнению с додозой в определенные моменты времени после введения дозы
Временное ограничение: День 1, День 7
|
День 1, День 7
|
|
Среднее изменение пульса и частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Возникновение нового(ых) заболевания(й) или ухудшение предыдущего(ых) заболевания(й) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P08643
- 08-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Денуфосол тетранатрий Ингаляционный раствор
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный