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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità del Denufosol nei bambini di 2-4 anni (REACH-1)

29 dicembre 2014 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di 7 giorni sulla sicurezza e tollerabilità della soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico somministrata tramite PARI LC® Star in pazienti di età compresa tra 2 e 4 anni con cisti Fibrosi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di denufosol 60 mg tre volte al giorno in pazienti pediatrici affetti da FC di età compresa tra 2 e 4 anni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 4 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di FC
  • Avere una saturazione di ossiemoglobina ≥ 95% prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Avere un'infezione respiratoria acuta intercorrente (tosse, respiro sibilante o nuova

rinorrea o congestione nasale)

  • Avere qualsiasi condizione medica significativa non correlata alla FC
  • Impossibile interrompere l'uso di soluzione salina ipertonica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v per inalazione orale tre volte al giorno
SPERIMENTALE: soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico
Droga: soluzione per inalazione di denufosol tetrasodico
60 mg per inalazione orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intollerabilità al farmaco in studio misurata da: saturazione dell'ossiemoglobina, tosse insorta durante il trattamento e nuovi sibili o crepitii
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Giorno 1, Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al pre-dose nella saturazione dell'ossiemoglobina a tempi definiti post-dose
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Giorno 1, Giorno 7
Variazione media rispetto al basale della saturazione dell'ossiemoglobina
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e/o interruzioni dovute a TEAE
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Variazione media rispetto a prima della dose della frequenza cardiaca e respiratoria a tempi definiti dopo la dose
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
Giorno 1, Giorno 7
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca e respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Incidenza di nuove condizioni mediche o peggioramento di precedenti condizioni mediche rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08643
  • 08-116

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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