Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Denufosol bei 2-4-Jährigen (REACH-1)
29. Dezember 2014 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 7-tägige Parallelgruppen-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der Denufosol-Tetranatrium-Inhalationslösung, die über PARI LC® Star bei Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren mit Zysten verabreicht wurde Fibrose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Denufosol 60 mg TID bei pädiatrischen CF-Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte CF-Diagnose haben
- Haben Sie vor der Randomisierung eine Oxyhämoglobinsättigung von ≥ 95%
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine akute interkurrente Atemwegsinfektion (Husten, Keuchen oder neue
Rhinorrhoe oder verstopfte Nase)
- Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand, der nicht mit CF zusammenhängt
- Kann die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung nicht abbrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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0,9 % w/v Natriumchloridlösung durch orale Inhalation dreimal täglich
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EXPERIMENTAL: Denufosol-Tetranatrium-Lösung zur Inhalation
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60 mg durch orale Inhalation dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unverträglichkeit des zu untersuchenden Medikaments, gemessen an: Oxyhämoglobinsättigung, behandlungsbedingtem Husten und neuem Keuchen oder Knistern
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
|
Tag 1, Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere Änderung der Oxyhämoglobinsättigung vor der Dosis zu definierten Zeitpunkten nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
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Tag 1, Tag 7
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|
Mittlere Änderung der Oxyhämoglobinsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und/oder Behandlungsabbrüchen aufgrund von TEAEs
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Mittlere Änderung von Puls und Atemfrequenz vor der Dosis zu definierten Zeiten nach der Dosis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
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Tag 1, Tag 7
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|
Mittlere Veränderung von Puls und Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
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|
Auftreten neuer Erkrankungen oder Verschlechterung früherer Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
13. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08643
- 08-116
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen