Denufosolin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus 2–4-vuotiailla (REACH-1)
maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 7 päivän turvallisuus- ja siedettävyystutkimus PARI LC® Starin kautta annetusta denufosolitetranatriuminhalaatioliuoksesta 2–4-vuotiaille potilaille, joilla on kystinen Fibroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida denufosolin 60 mg TID turvallisuutta ja siedettävyyttä 2–4-vuotiailla CF-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu CF-diagnoosi
- Oksihemoglobiinin saturaatio on ≥ 95 % ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla akuutti väliaikainen hengitystieinfektio (yskä, hengityksen vinkuminen tai uusi
rinorrea tai nenän tukkoisuus)
- Sinulla on jokin merkittävä sairaus, joka ei liity CF:ään
- Hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei voida lopettaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
0,9 % w/v natriumkloridiliuosta oraalisesti kolme kertaa päivässä
|
|
KOKEELLISTA: denufosolitetranatriuminhalaatioliuos
|
60 mg suun kautta hengitettynä kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuslääkkeen sietämättömyys mitattuna: oksihemoglobiinikyllästys, hoidon aiheuttama yskä ja uusi hengityksen vinkuminen tai rätinä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Päivä 1, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksihemoglobiinisaturaation keskimääräinen muutos ennen annosta määritettynä ajankohtana annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Oksihemoglobiinisaturaatiossa keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja/tai TEAE:n aiheuttamien lopetusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Keskimääräinen muutos pulssissa ja hengitystiheydessä ennen annosta verrattuna määrättyinä aikoina annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
|
Päivä 1, päivä 7
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pulssissa ja hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Uusien lääketieteellisten tilojen ilmaantuvuus tai aiempien lääketieteellisten tilojen paheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08643
- 08-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .