En sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Denufosol hos 2-4 åringer (REACH-1)
29. desember 2014 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 7-dagers sikkerhet og tolerabilitetsstudie av Denufosol Tetrasodium inhalasjonsløsning administrert via PARI LC® Star hos pasienter i alderen 2 til 4 år med cystisk Fibrose
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av denufosol 60 mg tre ganger daglig hos pediatriske CF-pasienter i alderen 2 til 4 år
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en bekreftet diagnose av CF
- Ha oksyhemoglobinmetning ≥ 95 % før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Har akutt interkurrent luftveisinfeksjon (hoste, hvesing eller nyhet
rhinoré eller tett nese)
- Har noen betydelig medisinsk tilstand som ikke er relatert til CF
- Kan ikke avbryte bruken av hypertonisk saltvann
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
0,9 % w/v natriumkloridløsning ved oral inhalasjon tre ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: denufosol tetrasodium inhalasjonsløsning
|
60 mg ved oral inhalasjon tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utoleranse til å studere stoffet målt ved: oksyhemoglobinmetning, behandlingsoppstått hoste og ny hvesing eller knitring
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-dose i oksyhemoglobinmetning på definerte tidspunkter etter dose
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i oksyhemoglobinmetning
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og/eller seponeringer på grunn av TEAE
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra pre-dose i puls og respirasjonsfrekvens på definerte tidspunkter etter dose
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Dag 1, dag 7
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i puls og respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Forekomst av nye medisinske tilstand(er) eller forverring av tidligere medisinsk(e) tilstand(er) fra baseline
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lynn Smiley, MD, Medical Monitor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08643
- 08-116
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .