무릎 골관절염(OA) 치료에 있어 한방 국소 패치에 대한 통제 연구
2016년 1월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
무릎 골관절염 치료에서 한약 국소 진통제 패치에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조군 연구
오른쪽 또는 왼쪽 무릎의 골관절염 통증 치료에 대한 한방 패치의 안전성 및 효능 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 OA 무릎 통증이 있는 피험자를 대상으로 허브 패치에 대한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 전반적인 목적은 OA 무릎 통증 완화에 대한 패치의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
626
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Luoyang, Hubei, 중국
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
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Wu Han, Hubei, 중국
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
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Hunan
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Changsha City, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, 중국
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chinese Medical Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Rui Jin Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- Shan Xi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, 중국
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 70세 이하의 남녀
- 신체 검사 후 현장 소속 의사가 참여할 수 있도록 의학적으로 허가됨
- 무릎 OA의 병력 또는 현재 진단
- 적어도 한쪽 무릎의 특발성 OA의 증거
- 대상 무릎 40 - 75mm(100mm VAS 포함) 검지 무릎의 OA 통증 평가, 방문 1에서 WOMAC 통증 복합 하위 척도
- 비인덱스 무릎(해당되는 경우)의 OA 통증에 대한 피험자 평가는 ≤ 20mm입니다.
- 대상 OA 상태의 전체 평가(5점 범주 척도, 1 = 매우 좋음 ~ 5 = 매우 나쁨) 등급 3-5(즉, 보통, 나쁨 또는 매우 나쁨)
- 무릎 OA의 미국 류마티스 학회 분류(ACR)에 의해 정의된 적어도 한쪽 무릎의 특발성 OA의 증거
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 사진 기준에 따른 인덱스 슬관절의 1등급 또는 4등급 중증도
- 인덱스가 없는 무릎의 VAS에서 20mm 이상의 통증(휴식 또는 움직임 시)
- 3개월 이내에 연구 무릎의 사전 주사 또는 관절경 검사
- 결정성 활막염(예: 통풍, 가성통풍, 비스테로이드성 관절염, 수산화인회석침착), 급성염증성관절염, 류마티스관절염, 건선성관절염, 패혈성관절염, 섬유근육통, 전신성루푸스, 홍반교원성혈관질환 또는 기타 검지무릎의 염증성관절염
- 한쪽 무릎의 통증은 신경학적 기원입니다.
- 지난 6개월 이내 동일 신체 부위의 부상 또는 수술 또는 평생 3회 이상의 부상/수술 병력
- 붉어짐, 따뜻함, 및/또는 스크리닝 및/또는 기준선 방문에서 정상적인 윤곽의 손실과 함께 크고 불룩한 삼출액을 포함하는 연구 무릎 관절의 임상적으로 중요한 활동성 염증의 징후
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 연구 결과를 위태롭게 할 수 있는 기타 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 패치
허벌 패치
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14일 동안 하루에 약 8시간 동안 1개의 허브 패치 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 패치
위약 패치
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한방성분 무첨가 컨트롤패치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 7일차
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis) 통증 하위 척도 점수
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 평가
기간: 3일차
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치료에 대한 반응의 피험자 전체 평가: WOMAC 신체 기능 하위 척도 및 OA 상태의 피험자 전체 평가
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3일차
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과목 평가
기간: 7일차
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치료에 대한 반응의 피험자 전체 평가: WOMAC 신체 기능 하위 척도 및 OA 상태의 피험자 전체 평가
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7일차
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과목 평가
기간: 14일
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치료에 대한 반응의 피험자 전체 평가: WOMAC 신체 기능 하위 척도 및 OA 상태의 피험자 전체 평가
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14일
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조사자 평가
기간: 3일차
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OA 조건의 조사자 글로벌 TCM 평가: WOMAC 강성 하위 척도, 전체 WOMAC 지수
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3일차
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조사자 평가
기간: 7일차
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OA 조건의 조사자 글로벌 TCM 평가: WOMAC 강성 하위 척도, 전체 WOMAC 지수
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7일차
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조사자 평가
기간: 14일
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OA 조건의 조사자 글로벌 TCM 평가: WOMAC 강성 하위 척도, 전체 WOMAC 지수
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCTPAI3001
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