Um estudo controlado de um adesivo tópico de ervas no tratamento da osteoartrite (OA) do joelho
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo de um adesivo analgésico tópico da medicina tradicional chinesa no tratamento da osteoartrite do joelho
Uma avaliação da segurança e eficácia de um adesivo de ervas no tratamento da dor da osteoartrite do joelho direito ou esquerdo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de adesivo à base de ervas em indivíduos com OA e dor no joelho.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do patch no alívio da dor no joelho com OA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
626
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, China
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, China
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, China
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, China
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 40 e 70 anos
- Liberado clinicamente para participar por um médico afiliado ao site após um exame físico
- História ou diagnóstico atual de OA do joelho
- Evidência de OA idiopática de pelo menos um joelho
- Avaliação do sujeito da dor da OA no joelho alvo 40 - 75 mm (no VAS de 100 mm inclusive) no joelho índice, na subescala composta de dor WOMAC na Visita 1
- A avaliação do sujeito da dor da OA no joelho não indexado (se aplicável) é ≤ 20 mm
- Avaliação global do sujeito da condição de OA (escala categórica de 5 pontos, 1 = muito bom a 5 = muito ruim) de grau 3-5 (ou seja, regular, ruim ou muito ruim)
- Evidência de OA idiopática de pelo menos um joelho, conforme definido pelo American College of Rheumatology Classification (ACR) de OA do joelho
Critério de exclusão:
- Grau 1 ou grau 4 de gravidade do joelho índice com base nos critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence
- Dor maior que 20 mm na EVA no joelho não indexado (em repouso ou com movimento)
- Injeção prévia ou artroscopia do joelho do estudo dentro de 3 meses
- Sinovite induzida por cristalino (p. gota, pseudogota, artrite não esteróide, depósito de hidroxiapatita), artrite inflamatória aguda, artrite reumatóide, artrite psoriática, artrite séptica, fibromialgia, lúpus sistêmico, doença vascular eritematosa do colágeno ou outros tipos de artrite inflamatória no joelho índice
- A dor em qualquer joelho é de origem neurológica
- Uma lesão ou cirurgia na mesma região do corpo nos últimos 6 meses ou história de vida de 3 ou mais lesões/cirurgias na região do corpo lesionada
- Sinais de inflamação ativa clinicamente importante da articulação do joelho do estudo, incluindo vermelhidão, calor e/ou um grande derrame protuberante com perda do contorno normal na triagem e/ou visitas iniciais
- Outros critérios que - na opinião do investigador - possam comprometer a segurança do sujeito ou os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patch Experimental
Adesivo de ervas
|
1 adesivo de ervas aplicado por aproximadamente 8 horas por dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Patch de controle
Adesivo Placebo
|
Patch de controle sem ingredientes à base de plantas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: Dia 7
|
A pontuação da subescala de dor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis)
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da disciplina
Prazo: Dia 3
|
Avaliação global do sujeito da resposta ao tratamento: subescala de função física WOMAC e avaliação global do sujeito da condição de OA
|
Dia 3
|
|
Avaliação da disciplina
Prazo: Dia 7
|
Avaliação global do sujeito da resposta ao tratamento: subescala de função física WOMAC e avaliação global do sujeito da condição de OA
|
Dia 7
|
|
Avaliação da disciplina
Prazo: Dia 14
|
Avaliação global do sujeito da resposta ao tratamento: subescala de função física WOMAC e avaliação global do sujeito da condição de OA
|
Dia 14
|
|
Avaliação do Investigador
Prazo: Dia 3
|
Investigador Avaliação Global da MTC da Condição OA: Subescala de Rigidez WOMAC, Índice Total WOMAC
|
Dia 3
|
|
Avaliação do Investigador
Prazo: Dia 7
|
Investigador Avaliação Global da MTC da Condição OA: Subescala de Rigidez WOMAC, Índice Total WOMAC
|
Dia 7
|
|
Avaliação do Investigador
Prazo: Dia 14
|
Investigador Avaliação Global da MTC da Condição OA: Subescala de Rigidez WOMAC, Índice Total WOMAC
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCTPAI3001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .