Eine kontrollierte Studie eines pflanzlichen topischen Pflasters zur Behandlung von Osteoarthritis (OA) des Knies
6. Januar 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Placebo-Kontrollstudie eines topischen analgetischen Pflasters der traditionellen chinesischen Medizin zur Behandlung von Osteoarthritis des Knies
Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Kräuterpflasters bei der Behandlung von Osteoarthritis-Schmerzen des rechten oder linken Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Studie mit Kräuterpflastern bei Probanden mit OA-Knieschmerzen.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Pflasters bei der Linderung von OA-Knieschmerzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
626
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Luoyang, Hubei, China
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
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Wu Han, Hubei, China
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
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Hunan
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Changsha City, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, China
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chinese Medical Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Rui Jin Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Shan Xi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, China
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 40 und 70 Jahren
- Medizinisch zugelassen zur Teilnahme durch einen am Standort angeschlossenen Arzt nach einer körperlichen Untersuchung
- Geschichte von oder aktuelle Diagnose von OA des Knies
- Nachweis einer idiopathischen Arthrose an mindestens einem Knie
- Subjekt Bewertung von OA-Schmerzen im Zielknie 40 - 75 mm (auf der 100-mm-VAS einschließlich) im Indexknie auf der WOMAC-Schmerz-Komposit-Subskala bei Besuch 1
- Die Subjektbewertung von OA-Schmerzen im Nicht-Index-Knie (falls zutreffend) beträgt ≤ 20 mm
- Subjekt Globale Bewertung des OA-Zustands (5-Punkte-Kategorie-Skala, 1 = sehr gut bis 5 = sehr schlecht) der Note 3-5 (d. h. mäßig, schlecht oder sehr schlecht)
- Nachweis einer idiopathischen Arthrose an mindestens einem Knie, wie in der Klassifikation des American College of Rheumatology (ACR) für Arthrose des Knies definiert
Ausschlusskriterien:
- Schweregrad 1 oder 4 des Indexknies basierend auf den röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
- Schmerzen größer als 20 mm auf der VAS im Nicht-Index-Knie (entweder in Ruhe oder bei Bewegung)
- Vorherige Injektion oder Arthroskopie des Studienknies innerhalb von 3 Monaten
- Kristallin-induzierte Synovitis (z. Gicht, Pseudo-Gicht, nichtsteroide Arthritis, Hydroxylapatit-Ablagerung), akute entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, septische Arthritis, Fibromyalgie, systemischer Lupus, erythematodes kollagene Gefäßerkrankung oder andere Arten von entzündlicher Arthritis im Indexknie
- Schmerzen in beiden Knien sind neurologischen Ursprungs
- Eine Verletzung oder Operation an derselben Körperregion innerhalb der letzten 6 Monate oder eine Lebensgeschichte von 3 oder mehr Verletzungen/Operationen an der verletzten Körperregion
- Anzeichen einer klinisch bedeutsamen aktiven Entzündung des Studienkniegelenks, einschließlich Rötung, Überwärmung und/oder eines großen, vorgewölbten Ergusses mit Verlust der normalen Kontur bei den Screening- und/oder Baseline-Besuchen
- Andere Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse gefährden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimenteller Patch
Kräuterpflaster
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1 Kräuterpflaster, das 14 Tage lang etwa 8 Stunden pro Tag aufgetragen wird
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollpatch
Placebo-Pflaster
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Kontrollpflaster ohne pflanzliche Inhaltsstoffe
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7
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Der WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis) Pain Subscale Score
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Themenbewertung
Zeitfenster: Tag 3
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Subjektive globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung: WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion und Subjektive globale Beurteilung des OA-Zustands
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Tag 3
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Themenbewertung
Zeitfenster: Tag 7
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Subjektive globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung: WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion und Subjektive globale Beurteilung des OA-Zustands
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Tag 7
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Themenbewertung
Zeitfenster: Tag 14
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Subjektive globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung: WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion und Subjektive globale Beurteilung des OA-Zustands
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Tag 14
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Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Tag 3
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Ermittler Globale TCM-Bewertung des OA-Zustands: WOMAC-Stiffness-Subskala, Gesamt-WOMAC-Index
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Tag 3
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Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Tag 7
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Ermittler Globale TCM-Bewertung des OA-Zustands: WOMAC-Stiffness-Subskala, Gesamt-WOMAC-Index
|
Tag 7
|
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Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Tag 14
|
Ermittler Globale TCM-Bewertung des OA-Zustands: WOMAC-Stiffness-Subskala, Gesamt-WOMAC-Index
|
Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCTPAI3001
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