Een gecontroleerde studie van een actuele kruidenpleister bij de behandeling van artrose (OA) van de knie
6 januari 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebo-controlestudie van een plaatselijk pijnstillend middel uit de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van artrose van de knie
Een evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een kruidenpleister bij de behandeling van artrosepijn van de rechter- of linkerknie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen van kruidenpleisters bij proefpersonen met OA-kniepijn.
Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de pleister bij het verlichten van OA-kniepijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
626
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, China
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, China
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, China
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, China
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 40 en 70 jaar
- Medisch goedgekeurd om deel te nemen door een op de site aangesloten arts na een lichamelijk onderzoek
- Geschiedenis van, of huidige diagnose van artrose van de knie
- Bewijs van idiopathische artrose van ten minste één knie
- Onderwerp Beoordeling van OA-pijn in doelknie 40 - 75 mm (op de 100 mm VAS inclusief) in de wijsbeenknie, op de WOMAC samengestelde pijnsubschaal bij bezoek 1
- Onderwerp Beoordeling van OA-pijn in niet-indexknie (indien van toepassing) is ≤ 20 mm
- Onderwerp Globale beoordeling van OA Conditie (5 pt categorische schaal, 1 = zeer goed tot 5 = zeer slecht) van graad 3-5 (d.w.z. matig, slecht of zeer arm)
- Bewijs van idiopathische artrose van ten minste één knie zoals gedefinieerd door de American College of Rheumatology Classification (ACR) van artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- Graad 1 of graad 4 ernst van de indexknie op basis van de radiografische criteria van Kellgren en Lawrence
- Pijn groter dan 20 mm op de VAS in de niet-indexknie (in rust of bij beweging)
- Voorafgaande injectie of artroscopie van de onderzoeksknie binnen 3 maanden
- Kristallijn-geïnduceerde synovitis (bijv. jicht, pseudo-jicht, niet-steroïde artritis, hydroxyapatietafzetting), acute inflammatoire artritis, reumatoïde artritis, psoriatische artritis, septische artritis, fibromyalgie, systemische lupus, erythematosus collageen vasculaire ziekte of andere vormen van inflammatoire artritis in de wijsknie
- Pijn in beide knieën is van neurologische oorsprong
- Een verwonding of operatie aan hetzelfde lichaamsgebied in de voorafgaande 6 maanden of een levenslange geschiedenis van 3 of meer verwondingen/operaties aan het gewonde lichaamsgebied
- Tekenen van klinisch belangrijke actieve ontsteking van het onderzoekskniegewricht, waaronder roodheid, warmte en/of een grote, uitpuilende effusie met verlies van de normale contour bij de screening en/of basisbezoeken
- Andere criteria die - naar het oordeel van de onderzoeker - de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele patch
Kruidenpleister
|
1 kruidenpleister aangebracht gedurende ongeveer 8 uur per dag gedurende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle patch
Placebo-pleister
|
Controlepleister zonder plantaardige ingrediënten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn Score
Tijdsspanne: Dag 7
|
De WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Index of Osteoarthritis) pijnsubschaalscore
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Dag 3
|
Subject Global Assessment of Response to Treatment: WOMAC Physical Function Subscale en Subject Global Assessment of OA Condition
|
Dag 3
|
|
Beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Dag 7
|
Subject Global Assessment of Response to Treatment: WOMAC Physical Function Subscale en Subject Global Assessment of OA Condition
|
Dag 7
|
|
Beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Dag 14
|
Subject Global Assessment of Response to Treatment: WOMAC Physical Function Subscale en Subject Global Assessment of OA Condition
|
Dag 14
|
|
Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 3
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 3
|
|
Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 7
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 7
|
|
Beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Dag 14
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCTPAI3001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .