Контролируемое исследование местного пластыря на травах при лечении остеоартрита (ОА) коленного сустава
6 января 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контрольное исследование обезболивающего пластыря для местного применения традиционной китайской медицины при лечении остеоартрита коленного сустава
Оценка безопасности и эффективности травяного пластыря при лечении боли при остеоартрите правого или левого колена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами травяных пластырей у пациентов с болью в колене при ОА.
Общая цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность пластыря при облегчении боли в коленном суставе при ОА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
626
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, Китай
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, Китай
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Китай
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Китай
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 40 до 70 лет
- Медицинское разрешение на участие от врача, аффилированного с сайтом, после физического
- История или текущий диагноз ОА коленного сустава
- Признаки идиопатического ОА как минимум одного колена
- Субъект Оценка боли при ОА в целевом колене 40–75 мм (по 100-мм ВАШ включительно) в указательном колене по комбинированной субшкале WOMAC Pain на визите 1
- Субъект Оценка боли при ОА в колене без указательного пальца (если применимо) составляет ≤ 20 мм.
- Субъект Общая оценка состояния ОА (5-балльная категориальная шкала, от 1 = очень хорошо до 5 = очень плохо) 3-5 баллов (т.е. удовлетворительно, плохо или очень плохо)
- Доказательства идиопатического ОА по крайней мере одного колена, согласно классификации Американской коллегии ревматологов (ACR) ОА коленного сустава.
Критерий исключения:
- Тяжесть указательного колена 1 или 4 степени на основании рентгенографических критериев Келлгрена и Лоуренса.
- Боль более 20 мм по ВАШ в неуказательном колене (в покое или при движении)
- Предшествующая инъекция или артроскопия исследуемого коленного сустава в течение 3 месяцев
- Кристаллин-индуцированный синовит (например, подагра, псевдоподагра, нестероидный артрит, отложение гидроксиапатита), острый воспалительный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, септический артрит, фибромиалгия, системная красная волчанка, эритематозная коллагенозная болезнь сосудов или другие типы воспалительного артрита в указательном колене
- Боль в любом колене имеет неврологическое происхождение
- Травма или операция на одном и том же участке тела в течение предшествующих 6 месяцев или в анамнезе 3 или более травм/операций на поврежденном участке тела в течение жизни.
- Признаки клинически значимого активного воспаления исследуемого коленного сустава, включая покраснение, повышение температуры и/или большой выпуклый выпот с потерей нормального контура при скрининге и/или исходных визитах
- Другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный патч
Травяной пластырь
|
1 травяной пластырь накладывается примерно на 8 часов в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Патч управления
Плацебо Патч
|
Пластырь Control без растительных ингредиентов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: День 7
|
WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера) по подшкале боли
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка предмета
Временное ограничение: День 3
|
Общая оценка субъекта ответа на лечение: субшкала WOMAC для физических функций и общая оценка субъекта состояния ОА
|
День 3
|
|
Оценка предмета
Временное ограничение: День 7
|
Общая оценка субъекта ответа на лечение: субшкала WOMAC для физических функций и общая оценка субъекта состояния ОА
|
День 7
|
|
Оценка предмета
Временное ограничение: День 14
|
Общая оценка субъекта ответа на лечение: субшкала WOMAC для физических функций и общая оценка субъекта состояния ОА
|
День 14
|
|
Оценка следователя
Временное ограничение: День 3
|
Глобальная оценка ТКМ исследователем состояния ОА: подшкала жесткости WOMAC, общий индекс WOMAC
|
День 3
|
|
Оценка следователя
Временное ограничение: День 7
|
Глобальная оценка ТКМ исследователем состояния ОА: подшкала жесткости WOMAC, общий индекс WOMAC
|
День 7
|
|
Оценка следователя
Временное ограничение: День 14
|
Глобальная оценка ТКМ исследователем состояния ОА: подшкала жесткости WOMAC, общий индекс WOMAC
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCTPAI3001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .