膝の変形性関節症（OA）の治療におけるハーブ局所パッチの対照研究
膝の変形性関節症の治療における伝統的な中国医学の局所鎮痛パッチの多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照研究
右膝または左膝の変形性関節症の痛みの治療におけるハーブパッチの安全性と有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、OA膝痛の被験者におけるハーブパッチの多施設、無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照試験です。
この研究の全体的な目的は、OA膝痛の緩和におけるパッチの有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
626
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hubei
-
Luoyang、Hubei、中国
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han、Hubei、中国
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
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Hunan
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Changsha City、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
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Suzhou、Jiangsu、中国、215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
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Shaanxi
-
Xianyang、Shaanxi、中国
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chinese Medical Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Rui Jin Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- Shan Xi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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TianJin、Tianjin、中国
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～70歳の男女
- 身体検査を受けて、施設に所属する医師によって医学的に参加が許可されている
- -膝のOAの病歴または現在の診断
- -少なくとも1つの膝の特発性OAの証拠
- 訪問１でのＷＯＭＡＣ疼痛複合サブスケールにおける、指標膝の標的膝４０～７５ｍｍ（１００ｍｍ ＶＡＳを含む）におけるＯＡ疼痛の被験者評価
- -非インデックス膝（該当する場合）のOAの痛みの被験者評価は≤20mmです
- -グレード3〜5（つまり、 普通、悪い、または非常に悪い）
- -膝のOAのアメリカリウマチ学会分類（ACR）によって定義された、少なくとも1つの膝の特発性OAの証拠
除外基準:
- -ケルグレンおよびローレンスのX線撮影基準に基づくインデックス膝のグレード1またはグレード4の重症度
- 非指標膝の VAS で 20 mm を超える痛み (安静時または運動時)
- -3か月以内の研究膝の以前の注射または関節鏡検査
- 結晶性滑膜炎（例： 痛風、偽痛風、非ステロイド性関節炎、ハイドロキシアパタイト沈着）、急性炎症性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、敗血症性関節炎、線維筋痛症、全身性狼瘡、紅斑性コラーゲン血管疾患、または指標膝の他のタイプの炎症性関節炎
- どちらかの膝の痛みは神経学的原因によるものです
- -過去6か月以内の同じ身体領域への怪我または手術、または負傷した身体領域への3回以上の怪我/手術の生涯歴
- -発赤、暖かさ、および/またはスクリーニングおよび/またはベースライン訪問時の正常な輪郭の喪失を伴う大きく膨らんだ胸水を含む、研究膝関節の臨床的に重要な活動性炎症の兆候
- 研究者の意見では、被験者の安全性または研究結果を危険にさらす可能性があるその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的パッチ
ハーブパッチ
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ハーブパッチ 1 個を 1 日あたり約 8 時間、14 日間適用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールパッチ
プラセボパッチ
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ハーブ成分を含まないコントロールパッチ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：7日目
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis) 疼痛サブスケール スコア
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の評価
時間枠：3日目
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被験者の治療に対する反応の全体的な評価: WOMAC 身体機能サブスケールおよび被験者の OA 状態の全体的な評価
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3日目
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被験者の評価
時間枠：7日目
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被験者の治療に対する反応の全体的な評価: WOMAC 身体機能サブスケールおよび被験者の OA 状態の全体的な評価
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7日目
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被験者の評価
時間枠：14日目
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被験者の治療に対する反応の全体的な評価: WOMAC 身体機能サブスケールおよび被験者の OA 状態の全体的な評価
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14日目
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治験責任医師の評価
時間枠：3日目
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治験責任医師による OA 状態のグローバル TCM 評価: WOMAC 剛性サブスケール、合計 WOMAC インデックス
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3日目
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治験責任医師の評価
時間枠：7日目
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治験責任医師による OA 状態のグローバル TCM 評価: WOMAC 剛性サブスケール、合計 WOMAC インデックス
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7日目
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治験責任医師の評価
時間枠：14日目
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治験責任医師による OA 状態のグローバル TCM 評価: WOMAC 剛性サブスケール、合計 WOMAC インデックス
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jackie (Yun) Mao、Johnson & Johnson China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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