En kontrollert studie av et urteplaster ved behandling av artrose (OA) i kneet
6. januar 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollstudie av et aktuellt analgetisk plaster for tradisjonell kinesisk medisin ved behandling av artrose i kneet
En evaluering av sikkerheten og effekten av et urteplaster ved behandling av slitasjegiktsmerter i høyre eller venstre kne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av urteplaster hos personer med OA knesmerter.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til plasteret for å lindre OA-knesmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
626
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, Kina
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, Kina
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 40 og 70 år
- Medisinsk godkjent for å delta av en lege som er tilknyttet nettstedet etter en fysisk
- Anamnese med eller nåværende diagnose av OA i kneet
- Bevis for idiopatisk artrose av minst ett kne
- Emnevurdering av OA-smerter i målkne 40 - 75 mm (på 100 mm VAS inklusive) i indekskneet, på WOMAC Pain Composite-subskalaen ved besøk 1
- Personvurdering av OA-smerter i kne uten indeks (hvis aktuelt) er ≤ 20 mm
- Emne Global Assessment of OA Condition (5 pt kategorisk skala, 1 = veldig bra til 5 = veldig dårlig) av karakter 3-5 (dvs. rettferdig, dårlig eller svært dårlig)
- Bevis på idiopatisk OA av minst ett kne som definert av American College of Rheumatology Classification (ACR) av OA i kneet
Ekskluderingskriterier:
- Grad 1 eller grad 4 alvorlighetsgrad av indekskneet basert på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier
- Smerter større enn 20 mm på VAS i det ikke-indekserte kneet (enten i hvile eller med bevegelse)
- Tidligere injeksjon eller artroskopi av studiekneet innen 3 måneder
- Krystallindusert synovitt (f.eks. gikt, pseudo-gikt, ikke-steroid artritt, hydroksyapatittavleiring), akutt inflammatorisk leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, septisk artritt, fibromyalgi, systemisk lupus, erythematosus kollagen vaskulær sykdom eller andre typer inflammatorisk artritt i indekskneet
- Smerter i begge kne er av nevrologisk opprinnelse
- En skade eller operasjon i samme kroppsregion i løpet av de siste 6 månedene eller en livshistorie med 3 eller flere skader/operasjoner i den skadde kroppsregionen
- Tegn på klinisk viktig aktiv betennelse i studiens kneledd, inkludert rødhet, varme og/eller en stor, svulmende effusjon med tap av normal kontur ved screening og/eller baseline-besøk
- Andre kriterier som - etter utrederens mening - kan sette sikkerheten til forsøkspersonen eller studieresultatene i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell oppdatering
Urteplaster
|
1 urteplaster påført i ca. 8 timer per dag i 14 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrolloppdatering
Placebo Patch
|
Kontrollplaster uten urteingredienser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Dag 7
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis) Pain Subscale Score
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagvurdering
Tidsramme: Dag 3
|
Emne global vurdering av respons på behandling: WOMAC fysisk funksjon underskala og emne global vurdering av OA-tilstand
|
Dag 3
|
|
Fagvurdering
Tidsramme: Dag 7
|
Emne global vurdering av respons på behandling: WOMAC fysisk funksjon underskala og emne global vurdering av OA-tilstand
|
Dag 7
|
|
Fagvurdering
Tidsramme: Dag 14
|
Emne global vurdering av respons på behandling: WOMAC fysisk funksjon underskala og emne global vurdering av OA-tilstand
|
Dag 14
|
|
Etterforsker vurdering
Tidsramme: Dag 3
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 3
|
|
Etterforsker vurdering
Tidsramme: Dag 7
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 7
|
|
Etterforsker vurdering
Tidsramme: Dag 14
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCTPAI3001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .