Une étude contrôlée d'un patch topique à base de plantes dans le traitement de l'arthrose (OA) du genou
6 janvier 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo d'un patch analgésique topique de médecine traditionnelle chinoise dans le traitement de l'arthrose du genou
Une évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un patch à base de plantes dans le traitement de la douleur arthrosique du genou droit ou gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur le patch à base de plantes chez des sujets souffrant de douleur au genou liée à l'arthrose.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du patch pour soulager la douleur arthrosique du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
626
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, Chine
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, Chine
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chine
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Chine
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 40 et 70 ans
- Médicalement autorisé à participer par un médecin affilié au site suite à un examen médical
- Antécédents ou diagnostic actuel d'arthrose du genou
- Preuve d'arthrose idiopathique d'au moins un genou
- Sujet Évaluation de la douleur arthrosique dans le genou cible de 40 à 75 mm (sur l'EVA de 100 mm incluse) dans le genou index, sur la sous-échelle composite Douleur WOMAC lors de la visite 1
- Sujet L'évaluation de la douleur arthrosique dans le genou non index (le cas échéant) est ≤ 20 mm
- Sujet Évaluation globale de l'état de l'arthrose (échelle catégorielle de 5 points, 1 = très bon à 5 = très mauvais) de la 3e à la 5e année (c.-à-d. passable, médiocre ou très médiocre)
- Preuve d'arthrose idiopathique d'au moins un genou tel que défini par l'American College of Rheumatology Classification (ACR) de l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Sévérité de grade 1 ou 4 du genou index selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence
- Douleur supérieure à 20 mm sur l'EVA du genou non index (au repos ou en mouvement)
- Injection antérieure ou arthroscopie du genou à l'étude dans les 3 mois
- Synovite cristalline induite (par ex. goutte, pseudo-goutte, arthrite non stéroïdienne, dépôt d'hydroxyapatite), arthrite inflammatoire aiguë, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, arthrite septique, fibromyalgie, lupus disséminé, maladie vasculaire érythémateuse du collagène ou autres types d'arthrite inflammatoire du genou index
- La douleur dans l'un ou l'autre des genoux est d'origine neurologique
- Une blessure ou une intervention chirurgicale dans la même région du corps au cours des 6 mois précédents ou une histoire de vie de 3 blessures/chirurgies ou plus dans la région du corps lésée
- Signes d'inflammation active cliniquement importante de l'articulation du genou à l'étude, y compris rougeur, chaleur et/ou épanchement important et bombé avec perte du contour normal lors du dépistage et/ou des visites de référence
- Autres critères qui - de l'avis de l'investigateur - peuvent compromettre la sécurité du sujet ou les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Correctif expérimental
Patch à base de plantes
|
1 patch à base de plantes appliqué pendant environ 8 heures par jour pendant 14 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Correctif de contrôle
Timbre placebo
|
Patch de contrôle sans ingrédients à base de plantes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: Jour 7
|
Score de la sous-échelle de la douleur du WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis)
|
Jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du sujet
Délai: Jour 3
|
Évaluation globale par sujet de la réponse au traitement : sous-échelle de la fonction physique WOMAC et évaluation globale par sujet de l'état d'arthrose
|
Jour 3
|
|
Évaluation du sujet
Délai: Jour 7
|
Évaluation globale par sujet de la réponse au traitement : sous-échelle de la fonction physique WOMAC et évaluation globale par sujet de l'état d'arthrose
|
Jour 7
|
|
Évaluation du sujet
Délai: Jour 14
|
Évaluation globale par sujet de la réponse au traitement : sous-échelle de la fonction physique WOMAC et évaluation globale par sujet de l'état d'arthrose
|
Jour 14
|
|
Évaluation de l'enquêteur
Délai: Jour 3
|
Évaluation globale de la TCM par l'investigateur de l'état de l'arthrose : sous-échelle de rigidité WOMAC, indice WOMAC total
|
Jour 3
|
|
Évaluation de l'enquêteur
Délai: Jour 7
|
Évaluation globale de la TCM par l'investigateur de l'état de l'arthrose : sous-échelle de rigidité WOMAC, indice WOMAC total
|
Jour 7
|
|
Évaluation de l'enquêteur
Délai: Jour 14
|
Évaluation globale de la TCM par l'investigateur de l'état de l'arthrose : sous-échelle de rigidité WOMAC, indice WOMAC total
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCTPAI3001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Patch à base de plantes
-
Coloplast A/SComplété
-
Coloplast A/SComplété
-
GE HealthcarePas encore de recrutementSurveillance fœtale
-
Baylor College of MedicineRecrutement
-
Yao-Kuang WuRecrutement
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.ComplétéBlessures et Blessures | Abrasion | Blessures aux coupuresItalie
-
Angeline NguyenComplété
-
Philips Electronics Nederland BVComplétéLombalgie | Douleur musculo-squelettique | La douleur chronique | Lombalgie, récurrenteAllemagne
-
Chattem, Inc.RésiliéEn bonne santéÉtats-Unis