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Uno studio controllato di un cerotto topico a base di erbe nel trattamento dell'artrosi (OA) del ginocchio

6 gennaio 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di controllo con placebo su un cerotto analgesico topico della medicina tradizionale cinese nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio

Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un cerotto a base di erbe nel trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio destro o sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sul cerotto a base di erbe in soggetti con dolore al ginocchio OA. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto nell'alleviare il dolore al ginocchio OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

626

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Cina
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra i 40 e i 70 anni
  • Autorizzazione medica a partecipare da parte di un medico affiliato al sito a seguito di un esame fisico
  • Storia o diagnosi attuale di OA del ginocchio
  • Evidenza di OA idiopatica di almeno un ginocchio
  • Soggetto Valutazione del dolore OA nel ginocchio bersaglio 40 - 75 mm (sulla VAS da 100 mm inclusa) nel ginocchio indice, sulla sottoscala WOMAC Pain composite alla Visita 1
  • Soggetto La valutazione del dolore OA nel ginocchio non indice (se applicabile) è ≤ 20 mm
  • Valutazione globale del soggetto della condizione di OA (scala categorica di 5 punti, da 1 = molto buono a 5 = molto scarso) di grado 3-5 (es. discreto, scarso o molto scarso)
  • Evidenza di OA idiopatica di almeno un ginocchio come definito dall'American College of Rheumatology Classification (ACR) of OA of the Knee

Criteri di esclusione:

  • Grado 1 o Grado 4 del ginocchio indice in base ai criteri radiografici di Kellgren e Lawrence
  • Dolore superiore a 20 mm sulla VAS nel ginocchio senza indice (a riposo o in movimento)
  • Precedente iniezione o artroscopia del ginocchio dello studio entro 3 mesi
  • Sinovite indotta da cristalli (ad es. gotta, pseudo gotta, artrite non steroidea, deposito di idrossiapatite), artrite infiammatoria acuta, artrite reumatoide, artrite psoriasica, artrite settica, fibromialgia, lupus sistemico, malattia vascolare del collagene eritematoso o altri tipi di artrite infiammatoria nel ginocchio indice
  • Il dolore in entrambi i ginocchi è di origine neurologica
  • Una lesione o un intervento chirurgico alla stessa regione del corpo nei 6 mesi precedenti o una storia di 3 o più lesioni/chirurgie nella regione del corpo lesa
  • Segni di infiammazione attiva clinicamente importante dell'articolazione del ginocchio oggetto dello studio, tra cui arrossamento, calore e/o versamento abbondante e rigonfio con perdita del contorno normale durante le visite di screening e/o basali
  • Altri criteri che - a giudizio dello sperimentatore - possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto oi risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch sperimentale
Patch di erbe
Altro: Patch di erbe
1 cerotto alle erbe applicato per circa 8 ore al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Cerotto analgesico topico della medicina tradizionale cinese
Comparatore placebo: Patch di controllo
Cerotto Placebo
Altro: Cerotto Placebo
Patch di controllo senza ingredienti a base di erbe
Altri nomi:
  • Non è un prodotto commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7
Il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis).
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 3
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento: sottoscala della funzione fisica WOMAC e valutazione globale del soggetto della condizione di OA
Giorno 3
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 7
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento: sottoscala della funzione fisica WOMAC e valutazione globale del soggetto della condizione di OA
Giorno 7
Valutazione del soggetto
Lasso di tempo: Giorno 14
Valutazione globale del soggetto della risposta al trattamento: sottoscala della funzione fisica WOMAC e valutazione globale del soggetto della condizione di OA
Giorno 14
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 3
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Giorno 3
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 7
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Giorno 7
Valutazione dell'investigatore
Lasso di tempo: Giorno 14
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCTPAI3001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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