En kontrollerad studie av ett växtbaserat aktuellt plåster vid behandling av artros (OA) i knäet
6 januari 2016 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollstudie av ett lokalt analgetiskt plåster för traditionell kinesisk medicin vid behandling av knäartros
En utvärdering av säkerheten och effekten av ett örtplåster vid behandling av artrossmärta i höger eller vänster knä.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie av örtplåster hos patienter med OA-knäsmärta.
Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera plåstrets effektivitet och säkerhet för att lindra OA knäsmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
626
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, Kina
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, Kina
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Kina
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Kina
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 40 och 70 år
- Medicinskt godkänd för att delta av en webbplatsansluten läkare efter en fysisk
- Historik av, eller aktuell diagnos av, artrose i knäet
- Bevis på idiopatisk artrose av minst ett knä
- Testperson Bedömning av OA-smärta i målknä 40 - 75 mm (på 100 mm VAS inklusive) i indexknä, på WOMAC Pain Composite-subskalan vid besök 1
- Testperson Bedömning av OA-smärta i icke-indexknä (om tillämpligt) är ≤ 20 mm
- Ämne Global Assessment of OA Condition (5 pt kategorisk skala, 1 = mycket bra till 5 = mycket dåligt) av betyg 3-5 (dvs. rättvist, dålig eller mycket dålig)
- Bevis på idiopatisk artrose av minst ett knä enligt definitionen av American College of Rheumatology Classification (ACR) av artrose i knäet
Exklusions kriterier:
- Grad 1 eller grad 4 svårighetsgrad av indexknä baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska kriterier
- Smärta mer än 20 mm på VAS i det icke-indexerade knäet (antingen i vila eller med rörelse)
- Tidigare injektion eller artroskopi av studieknä inom 3 månader
- Kristallininducerad synovit (t.ex. gikt, pseudogikt, icke-steroid artrit, hydroxiapatitavlagring), akut inflammatorisk artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, septisk artrit, fibromyalgi, systemisk lupus, erythematosus kollagen kärlsjukdom eller andra typer av inflammatorisk artrit i indexknäet
- Smärta i båda knäna är av neurologiskt ursprung
- En skada eller operation i samma kroppsregion inom de föregående 6 månaderna eller en livstidshistoria med 3 eller fler skador/operationer i den skadade kroppsregionen
- Tecken på kliniskt viktig aktiv inflammation i studiens knäleden inklusive rodnad, värme och/eller en stor, utbuktande utgjutning med förlust av normal kontur vid screening och/eller baslinjebesök
- Andra kriterier som - enligt utredarens uppfattning - kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studieresultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell patch
Örtplåster
|
1 örtplåster applicerat i cirka 8 timmar per dag i 14 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollpatch
Placebo-plåster
|
Kontrollplåster utan växtbaserade ingredienser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Dag 7
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis) Pain Subscale Score
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesbedömning
Tidsram: Dag 3
|
Ämne Global Assessment of Response to Treatment: WOMAC Physical Function Subscale och Subject Global Assessment of OA Condition
|
Dag 3
|
|
Ämnesbedömning
Tidsram: Dag 7
|
Ämne Global Assessment of Response to Treatment: WOMAC Physical Function Subscale och Subject Global Assessment of OA Condition
|
Dag 7
|
|
Ämnesbedömning
Tidsram: Dag 14
|
Ämne Global Assessment of Response to Treatment: WOMAC Physical Function Subscale och Subject Global Assessment of OA Condition
|
Dag 14
|
|
Utredarens bedömning
Tidsram: Dag 3
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 3
|
|
Utredarens bedömning
Tidsram: Dag 7
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 7
|
|
Utredarens bedömning
Tidsram: Dag 14
|
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCTPAI3001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .