Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse af et urteplaster til behandling af slidgigt (OA) i knæet

6. januar 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, placebokontrolstudie af et topisk analgetisk plaster til traditionel kinesisk medicin til behandling af slidgigt i knæet

En evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​et urteplaster til behandling af slidgigtsmerter i højre eller venstre knæ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af urteplaster hos personer med OA knæsmerter. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​plasteret til at lindre OA-knæsmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

626

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Kina
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 40 og 70 år
  • Medicinsk godkendt til at deltage af en læge tilknyttet stedet efter en fysisk
  • Anamnese med eller nuværende diagnose af OA i knæet
  • Bevis på idiopatisk artrose af mindst et knæ
  • Forsøgsvurdering af OA-smerter i målknæ 40 - 75 mm (på 100 mm VAS inklusive) i indeksknæet på WOMAC Pain Composite-subskalaen ved besøg 1
  • Forsøgsvurdering af OA-smerter i knæ uden indeks (hvis relevant) er ≤ 20 mm
  • Emne Global Assessment of OA Condition (5 pt kategorisk skala, 1 = meget god til 5 = meget dårlig) af karakter 3-5 (dvs. retfærdig, dårlig eller meget dårlig)
  • Bevis for idiopatisk OA i mindst ét ​​knæ som defineret af American College of Rheumatology Classification (ACR) af OA i knæet

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 1 eller grad 4 sværhedsgrad af indeksknæet baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier
  • Smerter større end 20 mm på VAS i det non-index knæ (enten i hvile eller med bevægelse)
  • Forudgående injektion eller artroskopi af undersøgelsesknæet inden for 3 måneder
  • Krystallinsk induceret synovitis (f.eks. gigt, pseudo-gigt, ikke-steroid arthritis, hydroxyapatitaflejring), akut inflammatorisk arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, septisk arthritis, fibromyalgi, systemisk lupus, erythematosus collagen vaskulær sygdom eller andre typer inflammatorisk arthritis i indeksknæet
  • Smerter i begge knæ er af neurologisk oprindelse
  • En skade eller operation i den samme kropsregion inden for de foregående 6 måneder eller en livslang historie med 3 eller flere skader/operationer i den skadede kropsregion
  • Tegn på klinisk vigtig aktiv betændelse i undersøgelsesknæleddet, herunder rødme, varme og/eller en stor, svulmende effusion med tab af normal kontur ved screeningen og/eller baselinebesøgene
  • Andre kriterier, der - efter investigators opfattelse - kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultaterne i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel patch
Urteplaster
Andet: Urteplaster
1 urteplaster påført i cirka 8 timer om dagen i 14 dage
Andre navne:
  • Traditionel kinesisk medicin Aktuelt smertestillende plaster
Placebo komparator: Kontrol patch
Placebo patch
Andet: Placebo patch
Kontrolplaster uden urteingredienser
Andre navne:
  • Ikke et markedsført produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Dag 7
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Index of Osteoarthritis) Pain Subscale Score
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagvurdering
Tidsramme: Dag 3
Emne global vurdering af respons på behandling: WOMAC Physical Function Subscale og Emne Global Assessment of OA Condition
Dag 3
Fagvurdering
Tidsramme: Dag 7
Emne global vurdering af respons på behandling: WOMAC Physical Function Subscale og Emne Global Assessment of OA Condition
Dag 7
Fagvurdering
Tidsramme: Dag 14
Emne global vurdering af respons på behandling: WOMAC Physical Function Subscale og Emne Global Assessment of OA Condition
Dag 14
Efterforsker vurdering
Tidsramme: Dag 3
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Dag 3
Efterforsker vurdering
Tidsramme: Dag 7
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Dag 7
Efterforsker vurdering
Tidsramme: Dag 14
Investigator Global TCM Assessment of OA Condition: WOMAC Stiffness Subscale, Total WOMAC Index
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Efterforskere

  • Studieleder: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCTPAI3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Urteplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner