Un estudio controlado de un parche tópico a base de hierbas en el tratamiento de la osteoartritis (OA) de la rodilla
6 de enero de 2016 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, con control de placebo de un parche analgésico tópico de la medicina tradicional china en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla
Una evaluación de la seguridad y eficacia de un parche a base de hierbas en el tratamiento del dolor de osteoartritis de la rodilla derecha o izquierda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de parches de hierbas en sujetos con dolor de rodilla por artrosis.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del parche para aliviar el dolor de rodilla por OA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
626
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Luoyang, Hubei, Porcelana
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
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Wu Han, Hubei, Porcelana
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
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Hunan
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Changsha City, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
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Shaanxi
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Xianyang, Shaanxi, Porcelana
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chinese Medical Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Rui Jin Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Shan Xi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
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Tianjin
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TianJin, Tianjin, Porcelana
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 40 y 70 años de edad
- Autorizado médicamente para participar por un médico afiliado al sitio después de un examen físico
- Antecedentes o diagnóstico actual de artrosis de rodilla
- Evidencia de OA idiopática de al menos una rodilla
- Sujeto Evaluación del dolor de OA en la rodilla objetivo 40 - 75 mm (en el VAS de 100 mm inclusive) en la rodilla índice, en la subescala compuesta de dolor WOMAC en la Visita 1
- Sujeto La evaluación del dolor de OA en la rodilla no índice (si corresponde) es ≤ 20 mm
- Evaluación global del sujeto de la condición de OA (escala categórica de 5 puntos, 1 = muy bueno a 5 = muy malo) de grado 3-5 (es decir, regular, pobre o muy pobre)
- Evidencia de OA idiopática de al menos una rodilla según la definición de la clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de OA de la rodilla
Criterio de exclusión:
- Gravedad de grado 1 o grado 4 de la rodilla índice según los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
- Dolor mayor de 20 mm en el EVA en la rodilla no índice (ya sea en reposo o con movimiento)
- Inyección previa o artroscopia de la rodilla del estudio en los últimos 3 meses
- Sinovitis inducida por cristales (p. gota, seudogota, artritis no esteroidea, depósito de hidroxiapatita), artritis inflamatoria aguda, artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis séptica, fibromialgia, lupus sistémico, enfermedad vascular eritematosa del colágeno u otros tipos de artritis inflamatoria en la rodilla índice
- El dolor en cualquiera de las dos rodillas es de origen neurológico.
- Una lesión o cirugía en la misma región del cuerpo en los 6 meses anteriores o un historial de por vida de 3 o más lesiones/cirugías en la región del cuerpo lesionada
- Signos de inflamación activa clínicamente importante de la articulación de la rodilla del estudio, incluidos enrojecimiento, calor y/o un derrame grande y abultado con pérdida del contorno normal en las visitas de selección y/o de referencia
- Otros criterios que, a juicio del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parche Experimental
Parche de hierbas
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1 parche de hierbas aplicado durante aproximadamente 8 horas al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche de control
Parche de placebo
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Parche de control sin ingredientes herbales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día 7
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Puntuación de la subescala de dolor WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis)
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la materia
Periodo de tiempo: Día 3
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Evaluación global de la respuesta al tratamiento del sujeto: subescala de función física de WOMAC y evaluación global del estado de la OA del sujeto
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Día 3
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Evaluación de la materia
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluación global de la respuesta al tratamiento del sujeto: subescala de función física de WOMAC y evaluación global del estado de la OA del sujeto
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Día 7
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Evaluación de la materia
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluación global de la respuesta al tratamiento del sujeto: subescala de función física de WOMAC y evaluación global del estado de la OA del sujeto
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Día 14
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Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 3
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Evaluación TCM global del investigador de la condición OA: subescala de rigidez WOMAC, índice WOMAC total
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Día 3
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Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 7
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Evaluación TCM global del investigador de la condición OA: subescala de rigidez WOMAC, índice WOMAC total
|
Día 7
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Evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Día 14
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Evaluación TCM global del investigador de la condición OA: subescala de rigidez WOMAC, índice WOMAC total
|
Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCTPAI3001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .