Kontrolowane badanie ziołowego plastra miejscowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) kolana
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, placebo badanie kontrolne miejscowego plastra przeciwbólowego tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności plastra ziołowego w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego prawego lub lewego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie plastra ziołowego u osób z bólem kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Ogólnym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa plastra w łagodzeniu bólu kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
626
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Luoyang, Hubei, Chiny
- Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
-
Wu Han, Hubei, Chiny
- Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
-
-
Hunan
-
Changsha City, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215003
- Su Zhou Chinese Medicine Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wu Xi Chinese Medical Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Shanghai Rui Jin Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Shan Xi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
-
-
Tianjin
-
TianJin, Tianjin, Chiny
- 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 70 lat
- Medycznie dopuszczony do udziału przez lekarza powiązanego z witryną po badaniu fizycznym
- Historia lub aktualna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- Dowody na idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową co najmniej jednego kolana
- Pacjent Ocena bólu OA w docelowym kolanie 40 - 75 mm (na 100 mm VAS włącznie) w kolanie wskazującym, na złożonej podskali bólu WOMAC podczas wizyty 1
- Pacjent Ocena bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (jeśli dotyczy) wynosi ≤ 20 mm
- Ogólna ocena stanu pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów (5-punktowa skala kategoryczna, od 1 = bardzo dobrze do 5 = bardzo źle) w stopniach 3-5 (tj. sprawiedliwy, biedny lub bardzo biedny)
- Dowody na idiopatyczną chorobę zwyrodnieniową co najmniej jednego kolana zgodnie z klasyfikacją American College of Rheumatology Classification (ACR) dotyczącą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Stopnia 1 lub Stopnia 4 ciężkości kolana wskazującego na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
- Ból większy niż 20 mm na VAS w kolanie bez indeksu (w spoczynku lub podczas ruchu)
- Wcześniejsze wstrzyknięcie lub artroskopia badanego kolana w ciągu 3 miesięcy
- Zapalenie błony maziowej wywołane przez kryształy (np. dna moczanowa, rzekoma dna moczanowa, niesteroidowe zapalenie stawów, złogi hydroksyapatytu), ostre zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, fibromialgia, toczeń układowy, rumieniowata choroba naczyń kolagenowych lub inne rodzaje zapalnego zapalenia stawu w kolanie wskazującym
- Ból w obu kolanach ma podłoże neurologiczne
- Uraz lub operacja tego samego obszaru ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia 3 lub więcej urazów/operacji uszkodzonego obszaru ciała w ciągu całego życia
- Oznaki klinicznie istotnego aktywnego stanu zapalnego badanego stawu kolanowego, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub duży, uwypuklający się wysięk z utratą prawidłowego konturu podczas wizyt przesiewowych i/lub wyjściowych
- Inne kryteria, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub wynikom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poprawka eksperymentalna
Ziołowa łatka
|
1 plaster ziołowy nakładany przez około 8 godzin dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Poprawka kontrolna
Plaster placebo
|
Plaster kontrolny bez składników ziołowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Wynik podskali bólu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Index of Osteoarthritis)
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie podmiotu: podskala funkcji fizycznych WOMAC i ogólna ocena stanu choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Dzień 3
|
|
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie podmiotu: podskala funkcji fizycznych WOMAC i ogólna ocena stanu choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Dzień 7
|
|
Ocena przedmiotu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie podmiotu: podskala funkcji fizycznych WOMAC i ogólna ocena stanu choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Dzień 14
|
|
Ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Globalna ocena TCM badacza stanu OA: podskala sztywności WOMAC, całkowity wskaźnik WOMAC
|
Dzień 3
|
|
Ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Globalna ocena TCM badacza stanu OA: podskala sztywności WOMAC, całkowity wskaźnik WOMAC
|
Dzień 7
|
|
Ocena badacza
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Globalna ocena TCM badacza stanu OA: podskala sztywności WOMAC, całkowity wskaźnik WOMAC
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCTPAI3001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .