Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie bylinné topické náplasti při léčbě osteoartrózy (OA) kolena

6. ledna 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebová kontrolní studie topické analgetické náplasti tradiční čínské medicíny v léčbě osteoartrózy kolena

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bylinné náplasti při léčbě bolesti při osteoartróze pravého nebo levého kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bylinné náplasti u subjektů s bolestí kolene OA. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost náplasti při úlevě od bolesti kolene s OA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

626

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Čína
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 40 až 70 let
  • Lékařsky schváleno k účasti lékařem přidruženým k webu po fyzické kontrole
  • Anamnéza nebo současná diagnóza OA kolena
  • Důkaz idiopatické OA alespoň jednoho kolena
  • Subjekt Hodnocení bolesti OA v cílovém koleni 40 - 75 mm (na 100 mm VAS včetně) v indexovém koleni, na kompozitní subškále WOMAC Pain při návštěvě 1
  • Předmětem hodnocení bolesti OA v neindexovém koleni (pokud je to relevantní) je ≤ 20 mm
  • Předmět Global Assessment of OA Condition (5bodová kategoriální škála, 1 = velmi dobrý až 5 = velmi špatný) stupně 3-5 (tj. spravedlivý, chudý nebo velmi chudý)
  • Důkaz idiopatické OA alespoň jednoho kolena, jak je definováno klasifikací ACR (American College of Rheumatology Classification) pro OA kolena

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost indexového kolena 1. nebo 4. stupně na základě Kellgrenových a Lawrenceových radiografických kritérií
  • Bolest větší než 20 mm na VAS v neindexovém koleni (buď v klidu nebo při pohybu)
  • Předchozí injekce nebo artroskopie studovaného kolena do 3 měsíců
  • Krystalicky indukovaná synovitida (např. dna, pseudo dna, nesteroidní artritida, ložisko hydroxyapatitu), akutní zánětlivá artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, septická artritida, fibromyalgie, systémový lupus, erythematosus kolagenové vaskulární onemocnění nebo jiné typy zánětlivé artritidy v indexovém koleni
  • Bolest v kterémkoli koleni je neurologického původu
  • Zranění nebo chirurgický zákrok ve stejné oblasti těla během předchozích 6 měsíců nebo v průběhu života 3 nebo více zranění/operací v poraněné oblasti těla
  • Známky klinicky významného aktivního zánětu studovaného kolenního kloubu včetně zarudnutí, tepla a/nebo velkého vypouklého výpotku se ztrátou normální kontury při screeningu a/nebo vstupních návštěvách
  • Další kritéria, která – podle názoru zkoušejícího – mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální patch
Bylinná náplast
Jiný: Bylinná náplast
1 bylinná náplast aplikovaná přibližně 8 hodin denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Místní analgetická náplast tradiční čínské medicíny
Komparátor placeba: Ovládací patch
Placebo náplast
Jiný: Placebo náplast
Kontrolní náplast bez bylinných přísad
Ostatní jména:
  • Nejedná se o produkt uváděný na trh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Den 7
WOMAC (index osteoartrózy na univerzitách západního Ontaria a McMaster) Skóre subškály bolesti
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení předmětu
Časové okno: Den 3
Subscale Global Assessment of the Response na léčbu: Subškála fyzikálních funkcí WOMAC a Subscale Global Assessment of OA Condition
Den 3
Hodnocení předmětu
Časové okno: Den 7
Subscale Global Assessment of the Response na léčbu: Subškála fyzikálních funkcí WOMAC a Subscale Global Assessment of OA Condition
Den 7
Hodnocení předmětu
Časové okno: Den 14
Subscale Global Assessment of the Response na léčbu: Subškála fyzikálních funkcí WOMAC a Subscale Global Assessment of OA Condition
Den 14
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Den 3
Vyšetřovatel Globální hodnocení TCM stavu OA: Subškála tuhosti WOMAC, celkový index WOMAC
Den 3
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Den 7
Vyšetřovatel Globální hodnocení TCM stavu OA: Subškála tuhosti WOMAC, celkový index WOMAC
Den 7
Hodnocení vyšetřovatelem
Časové okno: Den 14
Vyšetřovatel Globální hodnocení TCM stavu OA: Subškála tuhosti WOMAC, celkový index WOMAC
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCTPAI3001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bylinná náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit