Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus kasviperäisestä paikallisesta laastarista polven nivelrikon (OA) hoidossa

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, plasebokontrollitutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen ajankohtaisesta analgeettisesta laastarista polven nivelrikon hoidossa

Arvio yrttilaastarin turvallisuudesta ja tehosta oikean tai vasemman polven nivelrikkokivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus yrttilaastareista potilailla, joilla on OA-polvikipuja. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida laastarin tehoa ja turvallisuutta OA-polvikivun lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

626

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Luoyang, Hubei, Kiina
        • Luoyang Orthopedic & Traumatologic Hospital of Henan Province
      • Wu Han, Hubei, Kiina
        • Union Hospital affiliated to Tong Ji Medical College
    • Hunan
      • Changsha City, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiang Su Province Hospital of TCM Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215003
        • Su Zhou Chinese Medicine Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Wu Xi Chinese Medical Hospital
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Shan Xi TCM College
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Chinese Medical Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Rui Jin Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Shan Xi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of TCM
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kiina
        • 1st Affiliated Hospital of Tian Jin TCM College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 40-70 vuoden iässä
  • Lääketieteellinen osallistumislupa sivustoon kuuluvan lääkärin toimesta fyysisen tarkastuksen jälkeen
  • Polven OA:n historia tai nykyinen diagnoosi
  • Todisteet vähintään yhden polven idiopaattisesta OA:sta
  • Kohde OA-kivun arviointi kohdepolvessa 40–75 mm (100 mm:n VAS mukaan lukien) etupolven WOMAC-kivun yhdistelmäalaasteikolla käynnillä 1
  • Kohteen arvio OA-kivusta ei-indeksipolvessa (jos sovellettavissa) on ≤ 20 mm
  • Aiheen yleinen arvio OA-kunnosta (5 pisteen kategorinen asteikko, 1 = erittäin hyvä - 5 = erittäin huono) arvosanalla 3-5 (ts. kohtuullinen, huono tai erittäin huono)
  • Todisteet vähintään yhden polven idiopaattisesta OA:sta, kuten American College of Rheumatology Classification (ACR) on määrittänyt polven OA:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksipolven vakavuusaste 1 tai 4 Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella
  • Kipu, joka on yli 20 mm VAS:ssa ei-indeksipolvessa (joko levossa tai liikkeen aikana)
  • Tutkimuspolven aiempi injektio tai artroskopia 3 kuukauden sisällä
  • Kiteiden aiheuttama ninoviitti (esim. kihti, pseudo-kihti, ei-steroidinen niveltulehdus, hydroksiapatiittikertymä), akuutti tulehduksellinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, septinen niveltulehdus, fibromyalgia, systeeminen lupus, erythematosus kollageenisairaus tai muun tyyppinen tulehduksellinen niveltulehdus etupolvessa
  • Kummankin polven kipu on neurologista alkuperää
  • Saman kehon alueen vamma tai leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai vammautuneelle kehon alueelle 3 tai useampia vammoja/leikkauksia elinikäisenä
  • Merkkejä tutkimuspolvinivelen kliinisesti tärkeästä aktiivisesta tulehduksesta, mukaan lukien punoitus, lämpö ja/tai suuri, pullistuva effuusio, johon liittyy normaalin muodon menetys seulonta- ja/tai lähtökäynneillä
  • Muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimustuloksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen korjaustiedosto
Yrttilaastari
Muut: Yrttilaastari
1 yrttilaastari kiinnitettynä noin 8 tuntia päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen ajankohtainen analgeettinen laastari
Placebo Comparator: Control Patch
Placebo Patch
Muut: Placebo Patch
Kontrollilaastari ilman kasviperäisiä ainesosia
Muut nimet:
  • Ei markkinoitu tuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 7
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen nivelrikkoindeksi) kivun alaskaalan pisteet
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3
Kohteen globaali arvio hoitovasteesta: WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaskaala ja kohteen yleinen arvio OA-kunnosta
Päivä 3
Aiheen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
Kohteen globaali arvio hoitovasteesta: WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaskaala ja kohteen yleinen arvio OA-kunnosta
Päivä 7
Aiheen arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14
Kohteen globaali arvio hoitovasteesta: WOMAC-fysikaalisten toimintojen alaskaala ja kohteen yleinen arvio OA-kunnosta
Päivä 14
Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 3
Tutkijan maailmanlaajuinen TCM-arvio OA-kunnosta: WOMAC-jäykkyyden alaskaala, WOMAC-indeksin kokonaismäärä
Päivä 3
Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkijan maailmanlaajuinen TCM-arvio OA-kunnosta: WOMAC-jäykkyyden alaskaala, WOMAC-indeksin kokonaismäärä
Päivä 7
Tutkijan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 14
Tutkijan maailmanlaajuinen TCM-arvio OA-kunnosta: WOMAC-jäykkyyden alaskaala, WOMAC-indeksin kokonaismäärä
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jackie (Yun) Mao, Johnson & Johnson China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCTPAI3001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Yrttilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa