수면 무호흡증을 위한 경구 로봇 수술(TORS)
Da Vinci® Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)을 사용하여 수면 무호흡증에 대한 경구 로봇 수술(TORS) 중 외과적 노출을 평가하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
방문 1 - 외래 환자 임상 설정. 환자는 수면 무호흡증에 대한 설저 수술 전에 일상적인 정밀 검사를 위해 일관된 방식으로 외래 환자 임상 환경에서 치료하기 전에 평가됩니다. 여기에는 수면 비내시경(아래 참조)이 포함되며, 경구 로봇 접근법이 적절할 수 있는 전처리가 예상되는 경우 환자에게 연구 참여 옵션이 제공됩니다. 여기에는 환자의 수술 전 수면 연구 검토와 설편도 비대를 평가하기 위한 비인두후두경 검사가 포함됩니다. 수술 전 MRI는 환자의 혀 기저부 비대를 정량적으로 측정하기 위해 얻을 것입니다.
방문 2 - 수면 비내시경. 환자는 환자의 수면 장애 호흡에 혀 기저부의 관련성을 평가하기 위해 아래에 설명된 대로 수면 비내시경 검사를 받게 됩니다. 이것은 일상적인 진단 절차입니다. 환자는 약리학적으로 가벼운 수면 단계로 유도되고 상기도는 비인두경으로 직접 시각화됩니다. 마취 관리는 일반적으로 식도위십이지장내시경 검사에서 절차적 진정을 위해 수행되는 것처럼 중등도의 진정 종료 시점까지 적정된 프로포폴을 사용하여 표준 방식으로 수행됩니다. 투여 요건의 분석을 허용하기 위해 투여가 기록될 것이다. 호흡 패턴은 비침습적으로 모니터링되고 방해물과 프로포폴 투여의 상관관계를 허용하기 위해 기록됩니다.
방문 3 - 수술 중 환경. 환자는 구강경유 로봇수술을 위한 "적절한 노출"에 대한 평가를 받게 되며, "적절한 노출"이 달성되면 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 설편도 비대증에 대한 구강경유 로봇수술을 받게 됩니다.
방문 4 - 수술 후 환경. 이는 수술 후 3주 이내에 입원 환자 및/또는 외래 환자 환경에 있게 됩니다. 환자는 일상적인 수술 후 임상 평가를 받게 됩니다.
방문 5 - 수술 후 검사. 환자는 수술 결과를 결정하는 데 사용되는 표준 간격인 수술 후 3개월에 수술 절차의 효능을 결정하기 위해 후속 수면 연구를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 치료 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 폐쇄성 수면 무호흡증을 치료하기 위해 설저의 외과적 관리에 대한 적응증을 제시해야 합니다.
- 서면 동의서 및/또는 IRB의 동의 포기.
제외 기준:
- 수술 전 제외 기준:
- 설명되지 않는 열 및/또는 치료되지 않은 활동성 감염.
- 환자 임신.
- 경구/로봇 수술을 배제한 이전의 두경부 수술.
- 전신 마취 또는 경구외 외과적 접근을 금하는 의학적 상태의 존재.
- 수술 중 제외 기준(해부 구조가 노출되어 의학적 분석에 사용할 수 있도록 수술실에서 준비될 때까지 환자를 연구 참여에서 제외할 수 없는 경우가 있습니다. 다음 상황은 환자가 수술 전 상황에서 분명하지 않은 해부학적 소견에 따라 이 연구에서 제외되는 경우를 나타냅니다.
- 구강을 통해 진단 또는 치료적 수술 접근을 수행하기 위해 해부학적 구조를 적절하게 시각화할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구 로봇 수술(TORS)
da Vinci® 로봇 수술 시스템
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Da Vinci® Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)은 의사가 컴퓨터를 프로그래밍하여 수술을 수행하고 로봇이 로봇 수술을 수행하는 컴퓨터 유도 로봇 수술이 아닌 컴퓨터로 향상된 수동 영상 유도 수술 시스템입니다. 수술을 합니다(밀링 장치라고도 함).
앞서 언급한 구성에서 da Vinci® 로봇 수술 시스템을 사용하면 콘솔에서 의사의 손과 손가락 움직임을 팔과 기구의 정확하고 떨림 없는 움직임으로 정확하게 변환할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Da Vinci® Robotic Surgical System(Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)이 폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 비후성 설측 편도선 절제술을 위한 "적절한 노출"을 허용하는지 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 설저 경구 절제술을 위해 로봇 시스템을 사용하여 비후성 설편도의 구강 진단 제거를 수행할 수 있는 능력을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 설저 경구 절제술을 위해 로봇 시스템을 사용하여 비후성 설편도의 구강 진단 제거를 수행하기 위한 수술 시간을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 설저 경구 절제술을 위한 로봇 시스템을 사용하여 비후성 설측 편도선의 구강 진단 제거 중 실혈을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 설저 절제술을 위해 로봇 시스템을 사용하여 비후성 설편도의 구강 진단 제거의 합병증을 평가합니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 809623
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