睡眠時無呼吸に対する経口ロボット手術 (TORS)
Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) を使用した睡眠時無呼吸に対する経口ロボット手術 (TORS) 中の外科的曝露を評価するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 - 外来臨床設定。 患者は、外来臨床環境での治療前に、睡眠時無呼吸症の舌根の手術前の定期的な精密検査に一貫した方法で評価されます。 これには睡眠鼻内視鏡検査 (下記参照) が含まれ、経口ロボットによるアプローチが適切であると治療前に予測される場合、患者には研究に参加する選択肢が与えられます。 これには、患者の手術前の睡眠研究のレビューと、舌扁桃肥大を評価するための鼻咽頭喉頭鏡検査が含まれます。 患者の舌根肥大の定量的測定を提供するために、手術前の MRI が取得されます。
訪問 2 - 睡眠鼻内視鏡検査。 患者は、患者の睡眠呼吸障害における舌根の関与を評価するために、以下に概説するように睡眠鼻内視鏡検査を受ける。 これは定期的な診断手順です。 患者を薬理学的に睡眠の浅い段階に誘導し、上気道を鼻咽頭喉頭鏡で直接視覚化します。 麻酔管理は、食道胃十二指腸内視鏡検査における鎮静処置で一般的に行われているように、中等度の鎮静のエンドポイントまで滴定されたプロポフォールを使用して、標準的な方法で行われます。 投薬要件の分析を可能にするために投与を記録する。 呼吸パターンは、非侵襲的に監視され、ログに記録されて、プロポフォール投与に対する閉塞の相関が可能になります。
訪問 3 - 術中設定。 患者は、経口ロボット手術の「適切な露出」について評価を受け、「適切な露出」が達成された場合は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために、舌扁桃肥大の経口ロボット手術を受けます。
訪問 4 - 術後設定。 これは、手術後3週間以内に入院および/または外来で行われます。 患者は定期的な術後臨床評価を受ける。
訪問 5 - 術後検査。 患者は、手術の結果を決定するために使用される標準的な間隔である、手術後3か月で外科手術の有効性を判断するために、フォローアップ睡眠研究を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は治療時に18歳以上です。
- 患者は、閉塞性睡眠時無呼吸を治療するために舌根の外科的管理の適応を提示する必要があります。
- -IRBによる書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意放棄。
除外基準:
- 術前除外基準:
- 原因不明の発熱および/または未治療の活動性感染症。
- 患者の妊娠。
- -経口/ロボットによる手順を除外する以前の頭頸部手術。
- 全身麻酔または経口外科的アプローチを禁忌とする病状の存在。
- 術中除外基準(解剖学的構造が露出され、医学的分析に利用できるように手術室で準備されるまで、患者を研究参加から除外できない場合があることが認識されています. 以下の状況は、術前の設定では明らかでない解剖学的所見に基づいて、患者がこの研究から除外される例を表しています):
- 解剖学的構造を適切に視覚化して、経口的に診断または治療の外科的アプローチを行うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経口ロボット手術(TORS)
da Vinci® ロボット手術システム
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Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) は、外科医がコンピューターをプログラムして手術とロボットを実行するコンピューター誘導ロボット手術ではなく、コンピューターを強化した手動の画像誘導手術システムです。手術を行います (フライス加工装置としても知られています)。
前述の構成で da Vinci® Robotic Surgical System を使用すると、実際、コンソールでの外科医の手と指の動きを、腕と器具の正確で震えのない動きに正確に変換することが容易になります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc.、カリフォルニア州サニーベール) が、閉塞性睡眠時無呼吸症患者の肥大性舌扁桃の経口腔切除に「適切な曝露」を可能にするかどうかを評価すること。
時間枠:1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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閉塞性睡眠時無呼吸症患者の舌根の経口腔切除用ロボットシステムを使用して、肥大性舌扁桃の経口腔診断除去を行う能力を評価すること。
時間枠:1年
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1年
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閉塞性睡眠時無呼吸症患者の舌根の経口腔切除のためのロボットシステムを使用して、肥大性舌扁桃の経口腔診断除去を実行するための手術時間を評価します。
時間枠:1年
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1年
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閉塞性睡眠時無呼吸症患者の舌根の経口腔切除のためのロボットシステムを使用して、肥大性舌扁桃の経口腔診断除去中の失血を評価する。
時間枠:1年
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1年
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閉塞性睡眠時無呼吸症患者の舌根の経口腔切除のためのロボットシステムを使用した、肥厚性舌扁桃の経口腔診断的除去の合併症を評価すること。
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Erica Thaler, M.D.、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)ドイツ
経口ロボット手術(TORS)の臨床試験
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Wake Forest University Health Sciences完了
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Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research Institute募集
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Lawson Health Research Institute積極的、募集していない