Chirurgia robotica transorale (TORS) per l'apnea notturna
Uno studio pilota sulla valutazione dell'esposizione chirurgica durante la chirurgia robotica transorale (TORS) per l'apnea notturna utilizzando il sistema chirurgico robotico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1 - Ambiente clinico ambulatoriale. Il paziente verrà valutato prima del trattamento in ambito clinico ambulatoriale in modo coerente per il lavoro di routine prima di qualsiasi intervento chirurgico alla base della lingua per l'apnea notturna. Ciò includerà la nasondoscopia del sonno (vedi sotto) e se si prevede pretrattamento che l'approccio robotico transorale possa essere appropriato, al paziente verrà data la possibilità di partecipare allo studio. Ciò includerà una revisione dello studio del sonno preoperatorio del paziente e un esame rinofaringolaringoscopico per valutare l'ipertrofia tonsillare linguale. Verrà eseguita una risonanza magnetica preoperatoria per fornire una misurazione quantitativa dell'ipertrofia della base della lingua del paziente.
Visita 2 - Nasendoscopia del sonno. Il paziente verrà sottoposto a nasoendoscopia del sonno come descritto di seguito, al fine di valutare il coinvolgimento della base della lingua nei disturbi respiratori del sonno del paziente. Questa è una procedura diagnostica di routine. I pazienti vengono indotti farmacologicamente a una fase di sonno leggero e le vie aeree superiori vengono visualizzate direttamente con un rinofaringolaringoscopio. La gestione dell'anestesia verrà eseguita in modo standard, utilizzando propofol titolato fino a un punto finale di sedazione moderata, come si fa tipicamente per la sedazione procedurale nell'esofagogastroduodenoscopia. La somministrazione verrà registrata per consentire l'analisi dei requisiti di dosaggio. Il pattern respiratorio sarà monitorato in modo non invasivo e registrato per consentire la correlazione dell'ostruzione alla somministrazione di propofol.
Visita 3 - Setting intraoperatorio. Il paziente verrà sottoposto a una valutazione per "esposizione adeguata" per la chirurgia robotica transorale e se viene raggiunta "un'esposizione adeguata", verrà sottoposto a chirurgia robotica transorale per l'ipertrofia tonsillare linguale per trattare l'apnea ostruttiva del sonno.
Visita 4 - Postoperatorio. Questo sarà in regime di ricovero e / o ambulatoriale entro tre settimane dalla procedura chirurgica. Il paziente sarà sottoposto a valutazione clinica postoperatoria di routine.
Visita 5 - Test postoperatorio. Il paziente verrà sottoposto a uno studio del sonno di follow-up per determinare l'efficacia della procedura chirurgica a tre mesi dopo l'intervento, l'intervallo standard utilizzato per determinare l'esito della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni al momento del trattamento.
- Il paziente deve presentare indicazioni per la gestione chirurgica della base della lingua per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.
- Consenso informato scritto e/o rinuncia al consenso da parte dell'IRB.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione preoperatoria:
- Febbre inspiegabile e/o infezione attiva non trattata.
- Gravidanza paziente.
- Precedenti interventi chirurgici alla testa e al collo che precludono procedure transorali/robotiche.
- La presenza di condizioni mediche che controindicano l'anestesia generale o approcci chirurgici transorali.
- Criteri di esclusione intraoperatoria (è riconosciuto che a volte i pazienti non possono essere esclusi dalla partecipazione allo studio fino a quando non vengono preparati nella sala operatoria in modo tale che la loro anatomia sia esposta e disponibile per l'analisi medica. Le seguenti situazioni rappresentano casi in cui i pazienti sarebbero esclusi da questo studio sulla base di reperti anatomici non evidenti nel contesto preoperatorio):
- Incapacità di visualizzare adeguatamente l'anatomia per eseguire l'approccio chirurgico diagnostico o terapeutico per via transorale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia robotica transorale (TORS)
Sistema chirurgico robotico da Vinci®
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Il da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) è un sistema chirurgico manuale guidato da immagini che è potenziato dal computer piuttosto che dalla chirurgia robotica guidata dal computer in cui il chirurgo programma il computer per eseguire l'intervento e il robot esegue l'intervento chirurgico (noto anche come dispositivo di fresatura).
L'uso del sistema chirurgico robotico da Vinci® nella suddetta configurazione facilita infatti un'esatta traduzione dei movimenti della mano e delle dita del chirurgo alla console in movimenti precisi e privi di tremori delle braccia e degli strumenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare se il sistema chirurgico robotico da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) consente "un'esposizione adeguata" per la resezione transorale delle tonsille linguali ipertrofiche in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la capacità di eseguire la rimozione diagnostica transorale delle tonsille linguali ipertrofiche utilizzando il sistema robotico per la resezione transorale della base della lingua in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare il tempo operatorio per eseguire la rimozione diagnostica transorale delle tonsille linguali ipertrofiche utilizzando il sistema robotico per la resezione transorale della base della lingua in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Per valutare la perdita di sangue durante la rimozione diagnostica transorale delle tonsille linguali ipertrofiche utilizzando il sistema robotico per la resezione transorale della base della lingua in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutare le complicanze della rimozione diagnostica transorale delle tonsille linguali ipertrofiche utilizzando il sistema robotico per la resezione transorale della base della lingua in pazienti con apnea ostruttiva del sonno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Thaler, M.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 809623
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