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Transorale Roboterchirurgie (TORS) bei Schlafapnoe

18. August 2016 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine Pilotstudie zur Bewertung der chirurgischen Exposition während der transoralen Roboterchirurgie (TORS) bei Schlafapnoe unter Verwendung des da Vinci®-Roboterchirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) eine „adäquate Exposition“ für die transorale Resektion von hypertrophen Zungenmandeln bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 – Ambulante Klinik. Der Patient wird vor der Behandlung im ambulanten klinischen Umfeld auf eine Weise untersucht, die für die Routineuntersuchung vor einer Operation des Zungengrunds bei Schlafapnoe konsistent ist. Dazu gehört eine Nasenendoskopie im Schlaf (siehe unten), und wenn vor der Behandlung vorhergesagt wird, dass der transorale Roboteransatz geeignet sein könnte, wird dem Patienten die Möglichkeit gegeben, an der Studie teilzunehmen. Dies umfasst eine Überprüfung der präoperativen Schlafstudie des Patienten und eine nasopharyngolaryngoskopische Untersuchung zur Beurteilung der lingualen Tonsillenhypertrophie. Ein präoperatives MRT wird durchgeführt, um eine quantitative Messung der Zungengrundhypertrophie des Patienten zu ermöglichen.

Besuch 2 – Schlaf-Nasendoskopie. Der Patient wird wie unten beschrieben einer Schlaf-Nasendoskopie unterzogen, um die Beteiligung des Zungengrunds an der schlafbezogenen Atemstörung des Patienten zu beurteilen. Dies ist ein routinemäßiges diagnostisches Verfahren. Die Patienten werden pharmakologisch in eine leichte Schlafphase versetzt und die oberen Atemwege direkt mit einem Nasopharyngolaryngoskop dargestellt. Das Anästhesiemanagement wird standardmäßig durchgeführt, wobei Propofol verwendet wird, das auf einen Endpunkt einer moderaten Sedierung titriert ist, wie es typischerweise für die prozedurale Sedierung bei der Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt wird. Die Verabreichung wird protokolliert, um eine Analyse der Dosierungsanforderungen zu ermöglichen. Das Atemmuster wird nicht-invasiv überwacht und protokolliert, um eine Korrelation zwischen Obstruktion und Propofol-Verabreichung zu ermöglichen.

Besuch 3 – Intraoperatives Setting. Der Patient wird einer Bewertung für „angemessene Exposition“ für die transorale Roboterchirurgie unterzogen, und wenn eine „angemessene Exposition“ erreicht wird, wird er einer transoralen Roboterchirurgie für linguale Tonsillenhypertrophie unterzogen, um obstruktive Schlafapnoe zu behandeln.

Besuch 4 – Postoperative Einstellung. Dies erfolgt stationär und/oder ambulant innerhalb von drei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff. Der Patient wird einer routinemäßigen postoperativen klinischen Untersuchung unterzogen.

Besuch 5 – Postoperative Tests. Der Patient wird drei Monate nach der Operation, dem Standardintervall, das zur Bestimmung des Ergebnisses des Eingriffs verwendet wird, einer Schlafuntersuchung unterzogen, um die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Behandlung 18 Jahre oder älter.
  • Der Patient muss sich mit Indikationen für eine chirurgische Behandlung des Zungengrunds zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe vorstellen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Verzicht auf Zustimmung durch IRB.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Ausschlusskriterien:
  • Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion.
  • Schwangerschaft der Patientin.
  • Frühere Kopf- und Halsoperationen, die transorale/robotergestützte Verfahren ausschließen.
  • Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder transorale chirurgische Ansätze kontraindizieren.
  • Intraoperative Ausschlusskriterien (Es wird anerkannt, dass Patienten manchmal nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden können, bis sie im Operationssaal so vorbereitet wurden, dass ihre Anatomie freigelegt und für eine medizinische Analyse verfügbar ist. Die folgenden Situationen stellen Fälle dar, in denen Patienten aufgrund anatomischer Befunde, die in der präoperativen Umgebung nicht erkennbar waren, von dieser Studie ausgeschlossen würden:
  • Unfähigkeit, die Anatomie angemessen zu visualisieren, um den diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Ansatz transoral durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
da Vinci® Roboterchirurgisches System
Das da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ist ein manuelles bildgeführtes Chirurgiesystem, das eher computerunterstützt als eine computergeführte Roboterchirurgie ist, bei der der Chirurg den Computer programmiert, um die Operation und den Roboter durchzuführen operiert (auch Fräsgerät genannt). Die Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems in der oben genannten Konfiguration erleichtert tatsächlich eine exakte Übersetzung der Hand- und Fingerbewegungen des Chirurgen an der Konsole in präzise und erschütterungsfreie Bewegungen der Arme und Instrumente.
Andere Namen:
  • da Vinci® Roboterchirurgisches System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, ob das da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) eine „adäquate Exposition“ für die transorale Resektion von hypertrophen Zungenmandeln bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ermöglicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Fähigkeit zur transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der Operationszeit zur Durchführung der transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Beurteilung des Blutverlustes während der transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung von Komplikationen der transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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