- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01187160
Transorale Roboterchirurgie (TORS) bei Schlafapnoe
Eine Pilotstudie zur Bewertung der chirurgischen Exposition während der transoralen Roboterchirurgie (TORS) bei Schlafapnoe unter Verwendung des da Vinci®-Roboterchirurgiesystems (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Besuch 1 – Ambulante Klinik. Der Patient wird vor der Behandlung im ambulanten klinischen Umfeld auf eine Weise untersucht, die für die Routineuntersuchung vor einer Operation des Zungengrunds bei Schlafapnoe konsistent ist. Dazu gehört eine Nasenendoskopie im Schlaf (siehe unten), und wenn vor der Behandlung vorhergesagt wird, dass der transorale Roboteransatz geeignet sein könnte, wird dem Patienten die Möglichkeit gegeben, an der Studie teilzunehmen. Dies umfasst eine Überprüfung der präoperativen Schlafstudie des Patienten und eine nasopharyngolaryngoskopische Untersuchung zur Beurteilung der lingualen Tonsillenhypertrophie. Ein präoperatives MRT wird durchgeführt, um eine quantitative Messung der Zungengrundhypertrophie des Patienten zu ermöglichen.
Besuch 2 – Schlaf-Nasendoskopie. Der Patient wird wie unten beschrieben einer Schlaf-Nasendoskopie unterzogen, um die Beteiligung des Zungengrunds an der schlafbezogenen Atemstörung des Patienten zu beurteilen. Dies ist ein routinemäßiges diagnostisches Verfahren. Die Patienten werden pharmakologisch in eine leichte Schlafphase versetzt und die oberen Atemwege direkt mit einem Nasopharyngolaryngoskop dargestellt. Das Anästhesiemanagement wird standardmäßig durchgeführt, wobei Propofol verwendet wird, das auf einen Endpunkt einer moderaten Sedierung titriert ist, wie es typischerweise für die prozedurale Sedierung bei der Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt wird. Die Verabreichung wird protokolliert, um eine Analyse der Dosierungsanforderungen zu ermöglichen. Das Atemmuster wird nicht-invasiv überwacht und protokolliert, um eine Korrelation zwischen Obstruktion und Propofol-Verabreichung zu ermöglichen.
Besuch 3 – Intraoperatives Setting. Der Patient wird einer Bewertung für „angemessene Exposition“ für die transorale Roboterchirurgie unterzogen, und wenn eine „angemessene Exposition“ erreicht wird, wird er einer transoralen Roboterchirurgie für linguale Tonsillenhypertrophie unterzogen, um obstruktive Schlafapnoe zu behandeln.
Besuch 4 – Postoperative Einstellung. Dies erfolgt stationär und/oder ambulant innerhalb von drei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff. Der Patient wird einer routinemäßigen postoperativen klinischen Untersuchung unterzogen.
Besuch 5 – Postoperative Tests. Der Patient wird drei Monate nach der Operation, dem Standardintervall, das zur Bestimmung des Ergebnisses des Eingriffs verwendet wird, einer Schlafuntersuchung unterzogen, um die Wirksamkeit des chirurgischen Eingriffs zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Behandlung 18 Jahre oder älter.
- Der Patient muss sich mit Indikationen für eine chirurgische Behandlung des Zungengrunds zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe vorstellen.
- Schriftliche Einverständniserklärung und/oder Verzicht auf Zustimmung durch IRB.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Ausschlusskriterien:
- Unerklärliches Fieber und/oder unbehandelte, aktive Infektion.
- Schwangerschaft der Patientin.
- Frühere Kopf- und Halsoperationen, die transorale/robotergestützte Verfahren ausschließen.
- Das Vorhandensein von Erkrankungen, die eine Vollnarkose oder transorale chirurgische Ansätze kontraindizieren.
- Intraoperative Ausschlusskriterien (Es wird anerkannt, dass Patienten manchmal nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden können, bis sie im Operationssaal so vorbereitet wurden, dass ihre Anatomie freigelegt und für eine medizinische Analyse verfügbar ist. Die folgenden Situationen stellen Fälle dar, in denen Patienten aufgrund anatomischer Befunde, die in der präoperativen Umgebung nicht erkennbar waren, von dieser Studie ausgeschlossen würden:
- Unfähigkeit, die Anatomie angemessen zu visualisieren, um den diagnostischen oder therapeutischen chirurgischen Ansatz transoral durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Transorale Roboterchirurgie (TORS)
da Vinci® Roboterchirurgisches System
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Das da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) ist ein manuelles bildgeführtes Chirurgiesystem, das eher computerunterstützt als eine computergeführte Roboterchirurgie ist, bei der der Chirurg den Computer programmiert, um die Operation und den Roboter durchzuführen operiert (auch Fräsgerät genannt).
Die Verwendung des da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystems in der oben genannten Konfiguration erleichtert tatsächlich eine exakte Übersetzung der Hand- und Fingerbewegungen des Chirurgen an der Konsole in präzise und erschütterungsfreie Bewegungen der Arme und Instrumente.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung, ob das da Vinci®-Robotik-Chirurgiesystem (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) eine „adäquate Exposition“ für die transorale Resektion von hypertrophen Zungenmandeln bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe ermöglicht.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung der Fähigkeit zur transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung der Operationszeit zur Durchführung der transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Beurteilung des Blutverlustes während der transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Bewertung von Komplikationen der transoralen diagnostischen Entfernung hypertropher Zungenmandeln mit dem Robotersystem zur transoralen Resektion des Zungengrundes bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 809623
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