Transorale robotchirurgie (TORS) voor slaapapneu
Een pilootstudie ter beoordeling van chirurgische blootstelling tijdens transorale robotchirurgie (TORS) voor slaapapneu met behulp van het da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 - Poliklinische klinische setting. De patiënt zal voorafgaand aan de behandeling in de poliklinische klinische setting worden geëvalueerd op een manier die consistent is voor routinematig onderzoek voorafgaand aan een operatie aan de tongbasis voor slaapapneu. Dit omvat slaapnasendoscopie (zie hieronder), en als vóór de behandeling wordt voorspeld dat de transorale robotbenadering geschikt kan zijn, krijgt de patiënt de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen. Dit omvat een beoordeling van het preoperatieve slaaponderzoek van de patiënt en een nasofaryngolaryngoscopisch onderzoek om te beoordelen op linguale tonsillaire hypertrofie. Er zal een pre-operatieve MRI worden verkregen om de tongbasishypertrofie van de patiënt kwantitatief te meten.
Bezoek 2 - Slaapnasendoscopie. De patiënt zal een slaap-nasendoscopie ondergaan, zoals hieronder beschreven, om de betrokkenheid van de tongbasis bij de door slaap verstoorde ademhaling van de patiënt te beoordelen. Dit is een routinematige diagnostische procedure. Patiënten worden farmacologisch in een lichte slaapfase gebracht en de bovenste luchtwegen worden direct gevisualiseerd met een nasofaryngolaryngoscoop. Anesthesiebehandeling zal op standaardmanier worden uitgevoerd, met behulp van propofol getitreerd tot een eindpunt van matige sedatie, zoals typisch wordt gedaan voor procedurele sedatie bij oesofagogastroduodenoscopie. De toediening wordt geregistreerd om analyse van de doseringsvereisten mogelijk te maken. Ademhalingspatroon zal niet-invasief worden gecontroleerd en geregistreerd om correlatie tussen obstructie en toediening van propofol mogelijk te maken.
Bezoek 3 - Intraoperatieve instelling. De patiënt zal een evaluatie ondergaan voor "adequate blootstelling" voor transorale robotchirurgie en als "adequate blootstelling" is bereikt, zal hij transorale robotchirurgie ondergaan voor linguale tonsillaire hypertrofie om obstructieve slaapapneu te behandelen.
Bezoek 4 - Postoperatieve instelling. Dit zal in de intramurale en / of poliklinische setting zijn binnen drie weken na de chirurgische ingreep. De patiënt zal een routinematige postoperatieve klinische evaluatie ondergaan.
Bezoek 5 - Postoperatieve testen. De patiënt zal een follow-up slaaponderzoek ondergaan om de doeltreffendheid van de chirurgische procedure drie maanden na de operatie te bepalen, het standaardinterval dat wordt gebruikt om de uitkomst van de procedure te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van de behandeling.
- De patiënt moet indicaties hebben voor chirurgische behandeling van de tongbasis om obstructieve slaapapneu te behandelen.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of afstand van toestemming door IRB.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve uitsluitingscriteria:
- Onverklaarbare koorts en/of onbehandelde, actieve infectie.
- Geduldige zwangerschap.
- Eerdere hoofd- en nekoperaties die transorale/robotische procedures uitsluiten.
- De aanwezigheid van medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor algemene anesthesie of transorale chirurgische benaderingen.
- Intra-operatieve uitsluitingscriteria (erkend wordt dat patiënten soms niet kunnen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek totdat ze in de operatiekamer zijn voorbereid, zodat hun anatomie wordt blootgelegd en beschikbaar is voor medische analyse. De volgende situaties vertegenwoordigen gevallen waarin patiënten zouden worden uitgesloten van dit onderzoek op basis van anatomische bevindingen die niet duidelijk waren in de preoperatieve setting):
- Onvermogen om de anatomie adequaat te visualiseren om de diagnostische of therapeutische chirurgische benadering transoraal uit te voeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transorale robotchirurgie (TORS)
da Vinci® robotchirurgisch systeem
|
Het da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) is een handmatig beeldgestuurd operatiesysteem dat computergestuurd is in plaats van computergestuurde robotchirurgie waarbij de chirurg de computer programmeert om de operatie uit te voeren en de robot doet de operatie (ook wel freesapparaat genoemd).
Het gebruik van het da Vinci® Robotic Surgical System in de bovengenoemde configuratie vergemakkelijkt in feite een exacte vertaling van de hand- en vingerbewegingen van de chirurg aan de console naar precieze en trillingsvrije bewegingen van de armen en instrumenten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordelen of het da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) "voldoende blootstelling" mogelijk maakt voor transorale resectie van hypertrofische linguale amandelen bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het vermogen beoordelen om de transorale diagnostische verwijdering van hypertrofische linguale amandelen uit te voeren met behulp van het robotsysteem voor transorale resectie van de tongbasis bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om de operatietijd te beoordelen voor het uitvoeren van de transorale diagnostische verwijdering van hypertrofische linguale amandelen met behulp van het robotsysteem voor transorale resectie van de tongbasis bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om bloedverlies te beoordelen tijdens de transorale diagnostische verwijdering van hypertrofische linguale amandelen met behulp van het robotsysteem voor transorale resectie van de tongbasis bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Om complicaties te beoordelen van de transorale diagnostische verwijdering van hypertrofische linguale amandelen met behulp van het robotsysteem voor transorale resectie van de tongbasis bij patiënten met obstructieve slaapapneu.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 809623
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .