- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01187160
Трансоральная роботизированная хирургия (TORS) при апноэ во сне
Пилотное исследование по оценке хирургического воздействия во время трансоральной роботизированной хирургии (TORS) при апноэ во сне с использованием роботизированной хирургической системы da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визит 1 – амбулаторное клиническое учреждение. Перед лечением в амбулаторных клинических условиях пациент будет обследован таким же образом, как и для рутинного обследования перед любой операцией на основании языка по поводу апноэ во сне. Это будет включать назендоскопию во сне (см. ниже), и если перед лечением прогнозируется, что трансоральный роботизированный подход может быть подходящим, тогда пациенту будет предоставлена возможность принять участие в исследовании. Это будет включать обзор предоперационного исследования сна пациента и назофаринголарингоскопическое исследование для оценки гипертрофии язычных миндалин. Предоперационная МРТ будет получена для количественного измерения гипертрофии основания языка пациента.
Визит 2 - Назендоскопия во сне. Пациенту будет проведена назендоскопия во сне, как описано ниже, чтобы оценить участие основания языка в нарушении дыхания во сне. Это стандартная диагностическая процедура. Пациентов фармакологически вводят в легкую фазу сна, и верхние дыхательные пути визуализируются непосредственно с помощью назофаринголарингоскопа. Анестезиологическое обеспечение будет проводиться стандартным образом, с использованием пропофола, титруемого до конечной точки умеренной седации, как это обычно делается для процедурной седации при эзофагогастродуоденоскопии. Администрация будет регистрироваться, чтобы позволить анализ дозирования требований. Паттерн дыхания будет отслеживаться неинвазивно и регистрироваться, чтобы установить корреляцию обструкции с введением пропофола.
Визит 3 - Интраоперационная установка. Пациент пройдет оценку «адекватного воздействия» для трансоральной роботизированной хирургии, и если «адекватное воздействие» будет достигнуто, ему будет проведена трансоральная роботизированная хирургия гипертрофии язычных миндалин для лечения обструктивного апноэ во сне.
Визит 4 - Послеоперационная установка. Это будет в стационарных и / или амбулаторных условиях в течение трех недель после операции. Пациент будет проходить стандартную послеоперационную клиническую оценку.
Визит 5 - Послеоперационное тестирование. Пациент будет проходить последующее исследование сна, чтобы определить эффективность хирургической процедуры через три месяца после операции, стандартный интервал, используемый для определения результата процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент лечения.
- У пациента должны быть показания к хирургическому лечению основания языка для лечения обструктивного апноэ сна.
- Письменное информированное согласие и/или отказ от согласия со стороны IRB.
Критерий исключения:
- Предоперационные критерии исключения:
- Необъяснимая лихорадка и/или нелеченая активная инфекция.
- Беременность пациентки.
- Предыдущие операции на голове и шее, исключающие трансоральные/роботизированные процедуры.
- Наличие медицинских показаний, противопоказанных общей анестезии или трансоральных хирургических доступов.
- Интраоперационные критерии исключения (признано, что иногда пациенты не могут быть исключены из участия в исследовании до тех пор, пока они не будут подготовлены в хирургическом отделении таким образом, чтобы их анатомия была раскрыта и доступна для медицинского анализа. Следующие ситуации представляют собой случаи, когда пациенты будут исключены из этого исследования на основании анатомических данных, не очевидных в дооперационных условиях):
- Неспособность адекватно визуализировать анатомию для выполнения диагностического или терапевтического хирургического доступа трансорально.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансоральная роботизированная хирургия (TORS)
Роботизированная хирургическая система da Vinci®
|
Роботизированная хирургическая система da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) представляет собой ручную хирургическую систему под визуальным контролем, которая усовершенствована компьютером, а не управляемой компьютером роботизированной хирургией, в которой хирург программирует компьютер для выполнения операции, а робот делает операцию (также известный как фрезерное устройство).
Использование роботизированной хирургической системы da Vinci® в вышеупомянутой конфигурации фактически способствует точному преобразованию движений рук и пальцев хирурга на консоли в точные и свободные от дрожания движения рук и инструментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить, обеспечивает ли роботизированная хирургическая система da Vinci® (Intuitive Surgical, Inc., Саннивейл, Калифорния) «адекватную экспозицию» для трансоральной резекции гипертрофированных язычных миндалин у пациентов с обструктивным апноэ во сне.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить возможность выполнения трансорального диагностического удаления гипертрофированных язычных миндалин с помощью роботизированной системы для трансоральной резекции основания языка у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить время операции для выполнения трансорального диагностического удаления гипертрофированных язычных миндалин с помощью роботизированной системы для трансоральной резекции основания языка у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить кровопотерю при трансоральном диагностическом удалении гипертрофированных язычных миндалин роботизированным комплексом для трансоральной резекции основания языка у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценить осложнения трансорального диагностического удаления гипертрофированных язычных миндалин с помощью роботизированной системы для трансоральной резекции основания языка у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 809623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .