Transoraalinen robottikirurgia (TORS) uniapneaan
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan uniapnean kirurgista altistumista transoraalisen robottikirurgian (TORS) aikana käyttämällä da Vinci® -robottikirurgista järjestelmää (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 – Avohoidon kliininen asetus. Potilas arvioidaan ennen hoitoa avohoitokliinisissä olosuhteissa tavalla, joka on yhdenmukainen rutiinikäsittelyssä ennen kielen pohjan leikkausta uniapnean vuoksi. Tähän sisältyy unenasendoskopia (katso alla), ja jos esihoidon ennakoidaan olevan sopiva transoraalinen robottimenetelmä, potilaalle annetaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Tämä sisältää potilaan leikkausta edeltävän unitutkimuksen tarkastelun ja nasopharyngolaryngoskooppisen tutkimuksen lingual nielurisojen liikakasvun arvioimiseksi. Ennen leikkausta tehdään MRI potilaan kielen tyvihypertrofian kvantitatiivisen mittauksen saamiseksi.
Käynti 2 - Unenasendoskooppi. Potilaalle tehdään unenasendoskopia alla kuvatulla tavalla, jotta voidaan arvioida kielen tyven osallisuutta potilaan unen häiriintyneeseen hengitykseen. Tämä on rutiinidiagnostiikkamenettely. Potilaat indusoidaan farmakologisesti kevyeen unen vaiheeseen ja ylemmät hengitystiet visualisoidaan suoraan nasofaryngolaryngoskoopilla. Anestesiahoito suoritetaan tavalliseen tapaan käyttämällä propofolia, joka on titrattu kohtalaiseen sedaatioon, kuten tyypillisesti tehdään toimenpiteeseen liittyvässä sedaatiossa esophagogastroduodenoscopyssa. Hallinto kirjataan lokiin, jotta annostusvaatimukset voidaan analysoida. Hengitysmallia seurataan noninvasiivisesti ja kirjataan, jotta mahdollistetaan tukkeuman ja propofolin antamisen välinen korrelaatio.
Käynti 3 - Leikkauksensisäinen asetus. Potilaalle tehdään "riittävä altistus" arvioinnin transoraalista robottileikkausta varten, ja jos "riittävä altistuminen" saavutetaan, hänelle suoritetaan transoraalinen robottileikkaus linguaalisen nielurisojen liikakasvun vuoksi obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
Käynti 4 – Leikkauksen jälkeinen asetus. Tämä tehdään sairaalahoidossa ja/tai avohoidossa kolmen viikon kuluessa kirurgisesta toimenpiteestä. Potilaalle tehdään rutiini leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi.
Vierailu 5 – Leikkauksen jälkeinen testaus. Potilaalle tehdään seurantaunitutkimus kirurgisen toimenpiteen tehokkuuden määrittämiseksi kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta, joka on toimenpiteen tuloksen määrittämiseen käytetty standardiaika.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on hoidon aikana 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilaan on esitettävä käyttöaiheet kielen pohjan kirurgiseen hoitoon obstruktiivisen uniapnean hoitoon.
- IRB:n kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai suostumuksesta luopuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta poissulkemiskriteerit:
- Selittämätön kuume ja/tai hoitamaton, aktiivinen infektio.
- Potilaan raskaus.
- Aiempi pään ja kaulan leikkaus, joka estää transoraaliset/roboottiset toimenpiteet.
- Sellaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia yleisanestesian tai transoraalisen kirurgisen lähestymistavan käyttöön.
- Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit (On tiedossa, että joskus potilaita ei voida sulkea pois tutkimukseen osallistumisesta, ennen kuin ne ovat valmiita leikkaussarjaan siten, että heidän anatomiansa on paljastettu ja saatavilla lääketieteellistä analyysiä varten. Seuraavat tilanteet edustavat tapauksia, joissa potilaat suljettaisiin pois tästä tutkimuksesta anatomisten löydösten perusteella, joita ei ilmene ennen leikkausta:
- Kyvyttömyys visualisoida riittävästi anatomiaa diagnostisen tai terapeuttisen kirurgisen lähestymistavan suorittamiseksi suun kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transoraalinen robottikirurgia (TORS)
da Vinci® robottikirurginen järjestelmä
|
Da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) on manuaalinen kuvaohjattu leikkausjärjestelmä, joka on tietokoneella tehostettu tietokoneohjatun robottikirurgian sijaan, jossa kirurgi ohjelmoi tietokoneen suorittamaan leikkauksen ja robotin tekee leikkauksen (tunnetaan myös jyrsintälaitteena).
Da Vinci® Robotic Surgical Systemin käyttö edellä mainitussa kokoonpanossa itse asiassa helpottaa kirurgien käsien ja sormien liikkeiden tarkkaa muuntamista konsolissa tarkkoihin ja vapinattomiin käsivarsien ja instrumenttien liikkeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen arvioimiseksi, mahdollistaako da Vinci® Robotic Surgical System (Intuitive Surgical, Inc., Sunnyvale, CA) "riittävän altistuksen" hypertrofisten kielirisojen transoraaliseen resektioon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida kykyä suorittaa hypertrofisten lingual risojen transoraalinen diagnostinen poisto robottijärjestelmällä kielen pohjan transoraaliseen resektioon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida leikkausaika hypertrofisten lingual risojen transoraalisen diagnostisen poiston suorittamiseen käyttämällä robottijärjestelmää kielen pohjan transoraaliseen resektioon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida verenhukkaa hypertrofisten kielirisojen transoraalisen diagnostisen poiston aikana käyttämällä robottijärjestelmää kielen pohjan transoraaliseen resektioon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioida komplikaatioita, jotka aiheutuvat hypertrofisten lingual risojen transoraalisesta diagnostisesta poistamisesta käyttämällä robottijärjestelmää kielen pohjan transoraaliseen resektioon potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Thaler, M.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 809623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .